有奖讨论：这样的原料做微生物限度取样量少点可以吗？

dding · 发表于 2018-5-23 08:58:40

10g取样量是考虑到取样的代表性，如果取样量太少检验结果的代表性可能会受影响。

dding · 发表于 2018-6-1 15:50:33

不知道这段话有没有参考意义：

中国药品检验标准操作规程（2010版）微生物限度检查法：5.3.5特殊贵重或微量包装的药品，检验量可酌减。除另有规定外，口服固体制剂不低于3g，液体制剂采用原液者不得少于6ml，采用供试液者不得少于3ml，外用药品不得少于5g。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml用于阳性对照试验）。

四叶花 · 发表于 2018-6-1 16:47:16

dding 发表于 2018-6-1 15:50
不知道这段话有没有参考意义：中国药品检验标准操作规程（2010版）微生物限度检查法：5.3.5特殊贵重或微 ...

那么供注射用的原料可参考：液体制剂采用原液者不得少于6ml，相当于6ml所含的量可否，假如1ml含1mg主药，我可以用6mg了？

dding · 发表于 2018-6-4 11:25:55

四叶花发表于 2018-6-1 16:47
那么供注射用的原料可参考：液体制剂采用原液者不得少于6ml，相当于6ml所含的量可否，假如1ml含1mg主药， ...

概念很不清呀

1.是要检原料药吗？原料药是固体药粉吗？这就不能折算成品制剂的量去检吧，原料药粉末应该按固体制剂3g吧。
2.取样量和检验量不一样的概念，要考虑到样品的代表性，不然检验就没有意义了，6mg估计代表意义不大。
3.检验用途：研发阶段考察和原料药出厂检验要求不同，体现不体现要求也不一样。
个人见解，非专业仅供参考！

yue9012 · 发表于 2018-6-4 13:05:17

贵细料是可以减少取样量的

四叶花 · 发表于 2018-6-6 15:19:54

dding 发表于 2018-6-4 11:25
概念很不清呀
1.是要检原料药吗？原料药是固体药粉吗？这就不能折算成品制剂的量去检吧，原料药粉末 ...

1克原料3W多，3克原料是个什么概念？

liuhongwei1202 · 发表于 2018-6-6 15:52:57

可以酌情减少的

dding · 发表于 2018-6-7 11:27:00

四叶花发表于 2018-6-6 15:19
1克原料3W多，3克原料是个什么概念？

体谅，法规就这样

dragoninmine · 发表于 2019-2-17 18:05:13

药典有说贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-20 13:05:48

前来打卡拓展技能

[药品研发] 有奖讨论：这样的原料做微生物限度取样量少点可以吗？

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