产品物料同时变更，风险评估

美人鱼的眼泪

求物料变更风险评估模版，几个物料同时变更，（主要是供应商变更）应该从哪几个方面分析

zysx01234

说的具体点，是这一个供应商同时供应商多种物料吗？这些物料有无是关键起始物料的？

美人鱼的眼泪

产品的每种物料由两家供应商提供，目前只有一家供应商，需要增加一家供应商，打算所有物料同事变更，现把主要物料，辅料，内包材进行分组，同时变更，还是分组变更，现在需要写一个风险评估的文件，第一次接触，有点不知从何处分析写起，求指教。

zysx01234

没有必要全部一起上，这是不现实的，增加供应商的话，我之前走变更程序，采购员有发展新供应商的意向时就填写变更申请表向QA申请并提供相关资料及样品，QA来评估供应商的资质、生产工艺、样品质量及是否小试等，必要时QA会组织相关部门一起来评估【一般情况不需要启动风险评估】，QA受理该变更后，接下来的行动计划可能包括现场审计、物料试生产、工艺验证等，报告结果，批准同意加入合格供应商目录。

关键起始物料及内包材供应商【生产商】应进行现场审计、做验证和稳定性考察等，一般物料可以采购1-3试用合格就可以；如果一个供应商提供多种物料的话，含关键起始物料的则现场审计，非关键的可顺便一起参考，如果非关键物料有很多个则只需做个试用情况的统计列表，表明这些物料都通过了试用。

不怕开水

没有供应商管理的SOP么？我觉得从变更走挺麻烦的，你得首先评估你的物料是否关键，然后对拟定供应商进行审计，然后采购试用样试用，没问题了采购验证量进行验证，（三批）。然后验证合格加入合格供应商目录。建议你们变更不要直接变供应商目录。可以变更起草相关供应商管理sop，变更只有一个新增SOP的比较好跟和关闭。然后后续你们物料新增供应商就按SOP走，做成你们物料管理系统的，不用每次走变更。不然你变更量太大后期容易失控，检查起来风险大

DK1024

我懂了，lz的意思是怎么做评估可以所有的物料包材用新的供应商，但是我验证就做一次，或者是少做一次。要不然只要是关键物料都得验证一次。

北重楼

同时变更会不会影响太大了

xqliu

这有一份以前的文件，参考一下吧。

小金库

感谢分享。