偏差是否都需要有CAPA？

制药搬砖人 · 发表于 2017-6-28 17:31:01

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最近又在学习偏差相关内容，看着看着又糊涂了，论坛上也搜了不少帖子。现在有个疑问就是偏差是否都需要有CAPA？以前的理解对于微小的偏差应该没必要的。可在GMP的第250条，说企业应当采取预防措施防止类似偏差的发生。这里也没有说对于偏差要区别对待。各位解解惑唄！

stupid22273 · 发表于 2017-6-28 18:59:51

微小偏差的处理不一定需要

kiss7966 · 发表于 2017-6-28 19:14:36

我单位微小偏差的CAPA就在偏差报告里简单分析下就OK了。

kiss7966 · 发表于 2017-6-28 19:36:46

我单位微小偏差的CAPA就在偏差报告里简单分析下就OK了。

pyshixi · 发表于 2017-6-28 20:08:40

微小偏差不需要走CAPA

yuansoul · 发表于 2017-6-28 20:14:59

必须都

915_雨 · 发表于 2017-6-28 22:05:21

有偏差就必须纠正预防，不过各家流程不一，小的写的简单点就不出capa，自己管理，只要用得起，用得顺，比没有强。

triffny1 · 发表于 2017-6-28 22:22:05

CAPA流程走不走是各公司根据情况定的，但GMP要求的是采取预防措施，这个微小偏差也要有的。

LZZL2828 · 发表于 2017-6-28 23:38:48

我觉得有纠正预防措施的，就应该出CAPA,我认为需要跟踪呀，不发CAPA怎么知道有没有完成

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-6-29 07:57:11

小一点的偏差，不影响系统运行、不影响产品质量的可以不用capa，但是多次重复出现的细小偏差就需要启动偏差了，中等以上的偏差还是需要启动CAPA的

制药搬砖人 · 发表于 2017-6-29 09:18:53

stupid22273 发表于 2017-6-28 18:59
微小偏差的处理不一定需要

以前也觉得不需要，但GMP里面也没说对于偏差要区别对待，哪怕跟别的一样说根据风险评估定也可以啊，但是没有这样的说明

制药搬砖人 · 发表于 2017-6-29 09:19:31

紫幻剑雨888 发表于 2017-6-29 07:57
小一点的偏差，不影响系统运行、不影响产品质量的可以不用capa，但是多次重复出现的细小偏差就需要启动偏差 ...

那如何看待GMP里面的要求，如何解读和操作呢

制药搬砖人 · 发表于 2017-6-29 09:20:26

LZZL2828 发表于 2017-6-28 23:38
我觉得有纠正预防措施的，就应该出CAPA,我认为需要跟踪呀，不发CAPA怎么知道有没有完成

那微小的偏差是否需要纠正预防措施

制药搬砖人 · 发表于 2017-6-29 09:23:10

triffny1 发表于 2017-6-28 22:22
CAPA流程走不走是各公司根据情况定的，但GMP要求的是采取预防措施，这个微小偏差也要有的。

CAPA是纠正与预防措施，和这里的预防措施不一样么？248条说了纠正措施，250条说了预防措施，并且也没有说偏差要区分对待。

制药搬砖人 · 发表于 2017-6-29 09:24:57

915_雨发表于 2017-6-28 22:05
有偏差就必须纠正预防，不过各家流程不一，小的写的简单点就不出capa，自己管理，只要用得起，用得顺，比没 ...

这里的意思就是偏差都需要纠正预防措施，但不进入CAPA系统，是吧

看心情济世 · 发表于 2017-6-29 09:40:14

我觉得应该是这样
能够立即执行的措施应该称之为纠正，不启动CAPA
但是不能够直接完成的，需要跟踪的就是CAPA措施

雪忆儿 · 发表于 2017-6-29 09:42:21

要看偏差性质、是否形成系统性偏差、是否需要进行系统性整改等确定是否采取CAPA

制药搬砖人 · 发表于 2017-6-29 09:55:55

看心情济世发表于 2017-6-29 09:40
我觉得应该是这样
能够立即执行的措施应该称之为纠正，不启动CAPA
但是不能够直接完成的，需要跟踪的就是 ...

指南里有解释，纠正是对偏差本身的一种纠偏行动，是对直接原因的。纠正措施是针对此次偏差的根本原因进行的，防止偏差再次发生。

LZZL2828 · 发表于 2017-6-29 12:22:40

某某某发表于 2017-6-29 09:20
那微小的偏差是否需要纠正预防措施

我认为需要纠正预防的就纠正预防，不需要的就不用，看具体的事情吧

xqliu · 发表于 2017-6-29 14:04:43

有偏差，就应该有预防。

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