ISO14644-2015悬浮粒子结果处理

heyue0412 · 发表于 2017-6-28 19:41:03

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按新版ISO14644执行时，计算结果时，计算每个点的Xi值后，再计算Ci（每立方米浓度）时，根据公式Ci=Xi平均值*1000÷Vt，Vt是单个样品体积，对于C来说单次样品体积是100L/min，所以Ci=Xi平均值*1000÷100=Xi平均值*10。
原来是根据Xi计算UCL，现在不算UCL了～但是在计算Ci时，对于C级100L的采样器来说，等于把Xi平均值结果乘以10，那就是等于放大了10倍，对5.0的粒子来说，好像是不可以这么算，应该怎么算有人知道否？
大家的悬浮粒子计数器里面的软件是否都因此也更新了呢？更新后的小于5μm的粒子和大于等于5μm的粒子的计算方法是不是一样的？

好好2018 · 发表于 2018-7-18 08:07:04

MONTAGE 发表于 2018-6-27 11:49
国标还是以百级万级这样分等级，但是2010版GMP却分为ABCD等级 2015年版药典又要说按国标进行测试真是搞 ...

标准不统一，各部门不沟通。你编你的我编我的。就像修路一样，修好了又拆，水利局说我管道没铺，供电局说我线缆没铺。造成资源浪费。

15206126084 · 发表于 2017-6-29 09:05:09

如果光从标准的附件来看，对任何粒径的计算方法应该都是一样的，所以看不出大于等于5μm的粒子的计算方法有什么不同。

JL052 · 发表于 2017-7-4 16:12:54

你们已经按照 IS14644-1：2015 实施了吗？

heyue0412 · 发表于 2017-7-10 07:16:10

JL052 发表于 2017-7-4 16:12
你们已经按照 IS14644-1：2015 实施了吗？

是的，已经开始实施了

zhuhejun · 发表于 2018-2-1 14:01:51

100L的流量计数器，测得多少就是多少啊还需要计算？

飞虎骑士 · 发表于 2018-6-26 14:51:16

现在是有两个版本，一个ISO14644国际标准，一个是GB/T16292国家标准，在中国区以哪个为准？国家局检查会按那个标准检查？

MONTAGE · 发表于 2018-6-27 11:49:21

飞虎骑士发表于 2018-6-26 14:51
现在是有两个版本，一个ISO14644国际标准，一个是GB/T16292国家标准，在中国区以哪个为准？国家局检查会按 ...

国标还是以百级万级这样分等级，但是2010版GMP却分为ABCD等级 2015年版药典又要说按国标进行测试真是搞得晕头转向啊

Dreamdrive · 发表于 2018-10-30 21:13:35

heyue0412 发表于 2017-7-10 07:16
是的，已经开始实施了

您好！我想请教一下，现在5um的粒子被单独列出去了以后，怎么来判定这一粒径的粒子怎么样才算是合格了？规范感觉看不明白，希望您帮忙解答一下！谢谢您!

007liyx0000 · 发表于 2020-1-15 16:51:33

-1（2015）、-3（2005）版大粒子指的是大于5um的，不是大于等于5um的粒子，所以不明白你在表达什么意思？

007liyx0000 · 发表于 2020-1-15 16:53:20

另外换算，是因为标准是每立方米中的粒子数量，而你测得是100L的，所以换算还是所测数据乘以10得到每立方米的数值，5um的同样换算

[专家答疑] ISO14644-2015悬浮粒子结果处理

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