蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 8606|回复: 10
收起左侧

[专家答疑] ISO14644-2015悬浮粒子结果处理

[复制链接]
发表于 2017-6-28 19:41:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
按新版ISO14644执行时,计算结果时,计算每个点的Xi值后,再计算Ci(每立方米浓度)时,根据公式Ci=Xi平均值*1000÷Vt,Vt是单个样品体积,对于C来说单次样品体积是100L/min,所以Ci=Xi平均值*1000÷100=Xi平均值*10。
原来是根据Xi计算UCL,现在不算UCL了~但是在计算Ci时,对于C级100L的采样器来说,等于把Xi平均值结果乘以10,那就是等于放大了10倍,对5.0的粒子来说,好像是不可以这么算,应该怎么算有人知道否?
大家的悬浮粒子计数器里面的软件是否都因此也更新了呢?更新后的小于5μm的粒子和大于等于5μm的粒子的计算方法是不是一样的?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-18 08:07:04 | 显示全部楼层
MONTAGE 发表于 2018-6-27 11:49
国标还是以百级万级这样分等级,但是2010版GMP却分为ABCD等级 2015年版药典又要说按国标进行测试  真是搞 ...

标准不统一,各部门不沟通。你编你的我编我的。就像修路一样,修好了又拆,水利局说我管道没铺,供电局说我线缆没铺。造成资源浪费。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-6-29 09:05:09 | 显示全部楼层
如果光从标准的附件来看,对任何粒径的计算方法应该都是一样的,所以看不出大于等于5μm的粒子的计算方法有什么不同。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-7-4 16:12:54 | 显示全部楼层
你们已经按照 IS14644-1:2015 实施了吗?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-7-10 07:16:10 | 显示全部楼层
JL052 发表于 2017-7-4 16:12
你们已经按照 IS14644-1:2015 实施了吗?

是的,已经开始实施了
回复

使用道具 举报

发表于 2018-2-1 14:01:51 | 显示全部楼层
100L的流量计数器,测得多少就是多少啊 还需要计算?
回复

使用道具 举报

发表于 2018-6-26 14:51:16 | 显示全部楼层
现在是有两个版本,一个ISO14644国际标准,一个是GB/T16292国家标准,在中国区以哪个为准?国家局检查会按那个标准检查?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-27 11:49:21 | 显示全部楼层
飞虎骑士 发表于 2018-6-26 14:51
现在是有两个版本,一个ISO14644国际标准,一个是GB/T16292国家标准,在中国区以哪个为准?国家局检查会按 ...

国标还是以百级万级这样分等级,但是2010版GMP却分为ABCD等级 2015年版药典又要说按国标进行测试  真是搞得晕头转向啊
回复

使用道具 举报

发表于 2018-10-30 21:13:35 | 显示全部楼层
heyue0412 发表于 2017-7-10 07:16
是的,已经开始实施了

您好!我想请教一下,现在5um的粒子被单独列出去了以后,怎么来判定这一粒径的粒子怎么样才算是合格了?规范感觉看不明白,希望您帮忙解答一下!谢谢您!
回复

使用道具 举报

发表于 2020-1-15 16:51:33 | 显示全部楼层
-1(2015)、-3(2005)版大粒子指的是大于5um的,不是大于等于5um的粒子,所以不明白你在表达什么意思?
回复

使用道具 举报

发表于 2020-1-15 16:53:20 | 显示全部楼层
另外换算,是因为标准是每立方米中的粒子数量,而你测得是100L的,所以换算还是所测数据乘以10得到每立方米的数值,5um的同样换算
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-10 13:46

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表