哪类包装使用前检查需要检查微生物

beiwei5du

(6) Each lot of a component, drug product container, or closure with potential for microbiological contamination that is objectionable in view of its intended use shall be subjected to microbiological tests before use.

选自FDA cGMP

针对于这句话，如果后面有后处理，也没有必要进行微生物检查吧！如果没有后处理，那么那些包装材料会存在微生物污染的风险呢并且需要在使用前进行微生物检查呢？？？

yuansoul

发前后，一个字 没意义

xqliu

没有经过除菌处理的内包材，都应该进行微生物检查。仅供参考

15206126084

即使后面有灭菌过程，前面的物料和产品也要进行微生物的检测的，以防止微生物污染过多，超过灭菌的杀灭能力，使SAL不达标；或者发现有异常的变异菌株，灭菌抗性增强，也是一种考虑。
一般和产品直接接触或形成无菌屏障的物料需要进行微生物检测。

王薪铭

与药品接触的 要做