求教一般无菌制剂厂的验证项目及各对应验证内容有哪些？

pussay11 · 发表于 2017-6-30 14:00:02

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本人自从2012年开始接触验证，一直是在口服固体制剂厂，同时也混迹蒲公英，多数时候都是潜水，对无菌制剂相关的验证知识知之甚少，现想自我提升无菌制剂厂相关的知识，请各位多多指教。谁能提供无菌制剂厂的一般的验证项目和项目中需要做的验证内容？或者建议些参考资料的，谢谢！！！

1607639226 · 发表于 2017-6-30 15:27:05

大神是什么公司啊

双面lee · 发表于 2017-6-30 15:32:03

参考药品GMP指南-无菌药品，验证的话参考附录确认和验证

韶光换 · 发表于 2017-6-30 15:32:23

看2010版GMP指南，你主要看厂房与设施、无菌药品、质量保障体系这三本就可以了。
论坛里有人发过电子版，自己搜索就行。

pussay11 · 发表于 2017-7-3 08:44:25

感谢各位。

河西智叟 · 发表于 2017-7-3 14:22:35

无菌制剂的验证与固体类没有啥本质区别，只是在产品的工艺验证上更加注重微生物和内毒素的控制，尤其是上下工序之间的累积。所以很多验证都是围绕微生物控制的目标来的。
另：楼主太土豪了。。。

瓜子2015 · 发表于 2017-7-5 11:19:35

什么意思啊？没看到内容和东西

瓜子2015 · 发表于 2017-7-5 11:20:33

可以再回复吗？试试看看

pussay11 · 发表于 2017-7-5 13:53:33

瓜子2015 发表于 2017-7-5 11:20
可以再回复吗？试试看看

再回复就没金币了，设置了第一次有效

zhangliang · 发表于 2017-7-10 14:13:14

看你的产品做那个国家的产品，针对相应国家的无菌GMP法规标准来做相应的验证。

lishuheng8111 · 发表于 2017-7-11 09:19:04

阿莫加塞有

pussay11 · 发表于 2017-7-11 09:46:31

lishuheng8111 发表于 2017-7-11 09:19
阿莫加塞有

你是来赚分的吧？

lishuheng8111 · 发表于 2017-7-11 10:04:36

pussay11 发表于 2017-7-11 09:46
你是来赚分的吧？

哈哈，我跟你一样想查无菌方面的文章了，顺便赚个积分，土豪哥最好了。

B!uE_GhoST · 发表于 2017-7-11 10:18:07

我跟你一样想查无菌方面的文章了，顺便赚个积分，土豪哥最好了

shantianyan · 发表于 2017-7-11 10:54:47

真是有钱人呀，勤奋好学。

Lee_奕 · 发表于 2017-7-14 13:51:15

介质、HVAC系统、洁净室、纯化水和注射用水

chen5385973 · 发表于 2017-7-14 14:03:41

土豪

pussay11 · 发表于 2017-7-14 14:06:23

chen5385973 发表于 2017-7-14 14:03
土豪

你~~~好吧，

chen5385973 · 发表于 2017-7-14 14:07:04

pussay11 发表于 2017-7-14 14:06
你~~~好吧，

看看无菌药品GMP指南吧

pussay11 · 发表于 2017-7-14 14:10:04

chen5385973 发表于 2017-7-14 14:07
看看无菌药品GMP指南吧

收到，感谢。

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