关于工艺验证问题

十佳庄主 · 发表于 2017-7-6 15:24:21

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批量变更需要做工艺验证吗？变更什么范围需要做工艺验证？依据是什么？谢谢

zysx01234 · 发表于 2017-7-6 15:31:55

应该都需要，只是变更的等级可能有大有小

，批量放大的大，变更等级会提高。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-6 15:33:24

这个得结合具体情况进行评估，若可能影响产品质量就需要考虑工艺验证，否则不需要。GMP里没有明显依据

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-7-6 16:04:15

10%以上需要

BOSI · 发表于 2017-7-6 16:32:36

应该需要做验证，根据变更对药品质量影响进行评估

cscdy · 发表于 2017-7-6 16:57:18

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-7-6 16:04
10%以上需要

哪里有这个规定的？

blunk · 发表于 2017-7-6 16:59:26

本帖最后由 blunk 于 2017-7-6 17:00 编辑

只要变了都要做依据现在流行的风险评估。。。我不相信你们能评估成不用做工艺验证

因为没人会从100kg变到101kg吧

如果有
你牛

豚鼠 · 发表于 2017-7-6 17:02:10

批量变小还可以理解批量变大生产时间延长一条线设备负荷加重人员疲劳度也变大不验证不放心吧

难道你们批量没备案？说变就变？

豚鼠 · 发表于 2017-7-6 17:03:22

不是以前经常讨论那个“美丽的谎言”嘛，用那个工具判断要不要验证

弈罔 · 发表于 2017-7-6 17:07:10

https://www.ouryao.com/thread-381027-1-1.html 你看一下这个被通报的内容里面，有一家就是企业因变更生产批量，于2016年10月修订了《鬼臼毒素工艺规程》（TS-SC-001-01），但未针对变更开展相应的验证工作。

xqliu · 发表于 2017-7-6 17:18:56

您看一下GMP附录“验证与确认”的第二十二条

精神吗啡 · 发表于 2017-7-6 18:48:34

1、看你们自己的规定怎么规定
2、做风险评估
3、工艺验证有多种方式，同步验证是工艺验证，持续工艺验证也是工艺验证
4、无论做还是不做，最好是有个正式的文件进行说明

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-7-6 21:22:22

cscdy 发表于 2017-7-6 16:57
哪里有这个规定的？

我们公司

曲径通幽处 · 发表于 2017-7-7 09:14:13

批量增加了肯定需要工艺验证的，GMP一百六十八条到一百七十条说的很清楚

oО星辰﹏ · 发表于 2023-4-29 11:26:35

辛苦了，感谢分享

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