对于GMP变更控制一般由谁提出申请

yeshu123171 · 发表于 2017-7-7 08:48:52

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对于GMP变更控制一般由谁提出申请？是企业全员都可以提出申请吗？还是规定相应的部门才能提出申请？

zysx01234 · 发表于 2017-7-7 09:06:27

一般由车间或部门里的人提出，主要由变更发生部门的负责人或上级主管部门人员提出。

kehui8202 · 发表于 2017-7-7 09:12:24

应该说谁都可以提出变更，实际都是部门主管

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-7 09:14:50

变更发生部门，谁有这个需求谁提出

xqliu · 发表于 2017-7-7 09:28:32

我们要求是变更发生部门提出。

yeshu123171 · 发表于 2017-7-7 13:32:50

理论是企业全员都可以提出是吗？我认为这样才符合全员参与质量管理要求

桐桐妈 · 发表于 2017-7-7 14:43:49

我们是需求部门，包括所有质量体系相关的部门。

桐桐妈 · 发表于 2017-7-7 14:44:46

申请谁都行，只是变更负责人需要指定

瓶子里的彩虹 · 发表于 2017-7-7 15:00:29

均可，字数长度不够

myxwz · 发表于 2017-7-13 15:24:18

谁需求谁提出，也就是变更所在部门提出

chen5385973 · 发表于 2017-7-13 15:29:56

变更发生部门提出。。。。看你们公司怎么规定了是部门领导还是部门任何一个人都可以

chinayxf13 · 发表于 2017-7-14 09:33:29

《规范》第二百四十三条与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应该经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。
从规范来讲是申请部门，具体要看公司的《变更控制》文件是怎么规定的，部门负责人或者相关工作人员都是可以的。

jiyingbaybaytoo · 发表于 2017-7-14 13:34:38

变更需求部门都可以提出变更申请，但是要有sop规定

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:38:52

不错，学习了

浮生19873982657 · 发表于 2024-1-11 09:22:33

全员都有权利、义务发起变更申请，发起变更时需提供相应的技术支持，由部门先审核，再组织相关部门审核，制定有效的措施，QA审核、监督执行，轻微变更（年度报告）可QA经理批准，中等变更（变更备案）、重大变更（补充申请）需质量负责人批准

[国内外GMP法规及其指南] 对于GMP变更控制一般由谁提出申请