一批产品分次包衣后还能不能作为一批

duhongshan · 发表于 2017-7-7 11:13:06

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各位大神，片剂产品在压片后由于包衣机的生产能力原因，一批片芯需要分多次进行包薄膜衣，我认为包衣后的产品通过工艺验证检测不同锅之间的片重差异、有关物质、溶出度、含量均匀度等项目后仍能作为一批进行后续的生产，但QA不同意，认为不同次包衣后的产品可能质量不均一，不能作为一批，应每次包衣后的产品作为一批。各位大神觉得哪个更为合理？

zysx01234 · 发表于 2017-7-7 11:18:35

应该不能算一批，你包衣操作属于产品成型的操作部分，这个不是待包装产品；
如果处于待包装产品了，只是进行分装，那么可以算一个批号。

素粥一碗 · 发表于 2017-7-7 11:15:53

按亚批检验，质量均匀在合批。注射剂分柜灭菌。

冷血无情 · 发表于 2017-7-7 11:18:53

这个对你们来说无所谓 QA爱检验那他们去检啊你们放心就行他们的事儿才多呢呵呵

duhongshan · 发表于 2017-7-7 11:23:12

主要是包衣分批后，后续的内包装和外包装要清场、换批号，挺麻烦的

一个人的世界 · 发表于 2017-7-7 11:25:21

不同次应该不能算一批

冷血无情 · 发表于 2017-7-7 11:26:48

duhongshan 发表于 2017-7-7 11:23
主要是包衣分批后，后续的内包装和外包装要清场、换批号，挺麻烦的

看了这么多第一次觉得制剂包衣片应该以包衣锅大小定批次而不是以总混定批呵呵。。。

不怕开水 · 发表于 2017-7-7 11:42:34

这东西你扣没必要，因为你压片机开出来的片子，每个班压出来的片子都有差异的，这个差异比你包衣后的差异大，你说的因为差异性进行分批，概念是好的，但是不实际啊。

老男人 · 发表于 2017-7-7 11:57:35

严格来说确实应该分批

平淡是真 · 发表于 2017-7-7 12:12:03

以前真是没想到，值得探讨。

无敌的寂寞 · 发表于 2017-7-7 12:38:13

本来想骂你们家的QA一句，后来把那句话删掉了

和谐，和谐！
你们可以按QA的意思做，到时候让提出这个意见的QA自己去跟药监局的人解释吧

JL052 · 发表于 2017-7-7 12:49:09

素粥一碗发表于 2017-7-7 11:15
按亚批检验，质量均匀在合批。注射剂分柜灭菌。

同意

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-7-7 13:06:18

应该不能算是一个批号的。你的包衣机还可能有问题呢，肯定得是亚批号，既然QA也那么主张了，那就让QA兄弟QC去多忙活忙活，老板不差钱，以后实在受不了了，就弄个新的设备。

cheng9gong · 发表于 2017-7-7 14:11:54

按锅分亚批，

弈罔 · 发表于 2017-7-7 14:14:05

这确实是个问题啊，我们都是按总混定批次，包衣就没有深究啊

915_雨 · 发表于 2017-7-7 14:17:57

包衣片哪家按包衣锅再分批的。最多分锅中控，最后还算一批。

DK1024 · 发表于 2017-7-7 14:41:52

你们工艺验证的时候一批是几锅？

地平线 · 发表于 2017-7-7 15:20:52

GMP中很明确中定义了固体制剂批量的划分原则，没必要再抓住这个不放了。

xqliu · 发表于 2017-7-7 15:46:01

只要不是缓、控释制剂，没必要这样细分。

川-壮志凌云 · 发表于 2017-7-7 16:13:59

[生产制造] 一批产品分次包衣后还能不能作为一批

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