固体制剂车间空调是否需要连续运行

罗伊鲱 · 发表于 2017-7-14 13:18:36

似乎没有强制要求，但从科学上来说停机是不合适的。因为外界空气可能进入洁净环境产生污染，除非你能证明停机后车间是密闭的。

药监现在是放羊模式。

zyc537 · 发表于 2017-7-14 13:23:09

roadman 发表于 2017-7-14 13:18
似乎没有强制要求，但从科学上来说停机是不合适的。因为外界空气可能进入洁净环境产生污染，除非你能证明停 ...

谢谢！说到我心里了，我就是对这“放羊模式”有疑问啊，哈哈。

黎明曙光 · 发表于 2017-7-14 15:45:27

zyc537 发表于 2017-7-14 12:26
嗯，对，GMP对洁净车间环境要求很明确。但实际上是国内很多企业口服固体车间（物料有特殊存放要求的除外 ...

值班模式只是为了节省能源一个措施，你想用就用，没什么要求的

zyc537 · 发表于 2017-7-14 20:02:32

DK1024 发表于 2017-7-14 11:06
我觉得还是要保持压差风量，要不第二天一早还得重新测试环境，看是否能到达相应的级别。其次，中间产品做贮 ...

国内口服固体制剂车间很多都是晚间停了，第二天开启直接生产，并没有做环境监测后再试用

。当然定期环境监控是有的

精神吗啡 · 发表于 2017-7-15 14:51:04

这个停机到底能省多少钱？谁真正算过这笔账？
为了省这点钱，天天提心吊胆，耗的心水量怎么算？

honker · 发表于 2017-7-15 15:24:52

bhzj 发表于 2017-7-14 08:25
一是根据产品特性，二是进行验证，三是要做好被监管机构检查的准备。若想节能，还是建议低频运行更可靠些， ...

讲得不错。。。。。

南通制药人 · 发表于 2017-7-17 11:18:49

精神吗啡发表于 2017-7-15 14:51
这个停机到底能省多少钱？谁真正算过这笔账？
为了省这点钱，天天提心吊胆，耗的心水量怎么算？

你如果是老板也会这么干，因为不这么干就关门，除非特别几个公司有利润点很高的产品，天天开无所谓。

无敌的寂寞 · 发表于 2017-7-17 11:22:47

值班模式，不知道算不算连续运行

南通制药人 · 发表于 2017-7-17 11:25:08

如果你做国内GMP,跟当地药监局关系好就基本没有问题你说的这个情况，因为这是普遍，新的条文也没有明确说，但人家纠你毛病也可以用符合生产环境要求晚上如何保证来搞你；如果你做欧盟GMP，一你得做空调恢复开机后多久能够达到D级要求，需要验证，作为你以后制定生产操作SOP的依据，你可以根据风险评估后挑几个关键房间做；二你可以对中间体储存间进行单独空调设计，下班后中间体都存放于那边，空调一直开着保持环境温湿度，压差，微生物都达到洁净级别要求；如果你做美国FDA,对不起，你得一直开着，不过可以晚上下班不工作的时候保持一个值班低耗能模式，前提是可以保证环境达到要求，最好就是验证下咯。

zyc537 · 发表于 2017-7-17 17:19:19

南通制药人发表于 2017-7-17 11:25
如果你做国内GMP,跟当地药监局关系好就基本没有问题你说的这个情况，因为这是普遍，新的条文也没有明确说， ...

感谢感谢！写的这么全面

xiaolin531 · 发表于 2017-7-18 08:30:06

从GMP角度建议低频运行尤其是重点区域

见字如面勿念 · 发表于 2017-7-19 10:51:19

入行新人，膜拜学习

wg198531 · 发表于 2017-7-19 16:17:15

人不在的时候低频模式

无为 · 发表于 2017-7-19 17:38:10

浪费

南通制药人 · 发表于 2017-7-20 09:30:12

wg198531 发表于 2017-7-19 16:17
人不在的时候低频模式

低频也得摸索，有一定风险，不能够保证一定的压差，合规的温湿度。。。。

77月亮 · 发表于 2017-7-20 10:46:03

只要能保证车间的物料、中间体质量，保证再次开启环境合格，怎么做都可以，当然你要有充足的验证。

pussay11 · 发表于 2017-7-20 15:56:16

黎明曙光发表于 2017-7-14 08:47
我们晚上开值班模式，这个模式（中国有），需要验证的，如果物料对温湿度敏感，没必要停空调，如果物料无 ...

我以前的厂也是这样，经过验证是可行的，只是人家不问，我们不说就是了。。前期工作做好，一般不会问这个问题，普遍存在不开或者开这个低耗能模式。

[生产制造] 固体制剂车间空调是否需要连续运行

浏览过的版块