生产许可文件和GMP文件的问题

小星 · 发表于 2017-7-14 11:21:24

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公司16年12月份过的生产许可，当时有一版很仓促的文件。现在要过GMP，我们把文件重新编了一遍，主要是文件编号规则变了，加了页眉页脚，想把这一版作为文件第一版能否可行？和生产许可那一版存不存在版本冲突？

zysx01234 · 发表于 2017-7-14 11:24:06

无所谓的

山顶洞人 · 发表于 2017-7-14 11:26:22

准奏

小星 · 发表于 2017-7-14 11:27:51

zysx01234 发表于 2017-7-14 11:24
无所谓的

那也是第一版，这也是第一版，怕审核的提出缺陷。并且是我这一版文件的生效日期在生产许可之后。

zysx01234 · 发表于 2017-7-14 11:28:38

小星发表于 2017-7-14 11:27
那也是第一版，这也是第一版，怕审核的提出缺陷。并且是我这一版文件的生效日期在生产许可之后。

要么全部替换掉，要么全部升级一下。

小星 · 发表于 2017-7-14 11:34:54

zysx01234 发表于 2017-7-14 11:28
要么全部替换掉，要么全部升级一下。

我全部替换了，现在就是担心核查的看生产许可之后，GMP文件生效之前的记录，记录编号不一样，当然我车间一直没生产，现在才开始做设备确认。

zysx01234 · 发表于 2017-7-14 11:35:51

小星发表于 2017-7-14 11:34
我全部替换了，现在就是担心核查的看生产许可之后，GMP文件生效之前的记录，记录编号不一样，当然我车间 ...

没有人会在意这些小细节，除非内容变化很大。

小星 · 发表于 2017-7-14 11:36:27

山顶洞人发表于 2017-7-14 11:26
准奏

给点意见，车间一直没生产，现在开始做所有的设备确认，生产许可之后和GMP认证之前不写辅助记录，所有辅助记录用新版文件写。

guoli · 发表于 2017-7-14 11:52:31

既然要过GMP认证，证明车间有品种了吧？有品种了是不是之前就申报过资料？资料里有没有引用过当时的文件？

chen5385973 · 发表于 2017-7-14 12:01:20

本帖最后由 chen5385973 于 2017-7-14 12:02 编辑

版本升级啊

负红颜 · 发表于 2017-7-14 12:01:22

文件体系编号架构的改变可以被接受。

赵旭锋 · 发表于 2017-7-14 12:26:46

文件升级是很正常的事情
没有冲突
并且能够主动去对文件进行修订升级，是个很好的事情

小星 · 发表于 2017-7-14 12:56:06

guoli 发表于 2017-7-14 11:52
既然要过GMP认证，证明车间有品种了吧？有品种了是不是之前就申报过资料？资料里有没有引用过当时的文件？

异地新建，之前的证书过期了，重新开始，刚过了生产许可。不想走变更，就想这个就是第一版。

shiyi7401 · 发表于 2017-7-14 13:13:35

是文件追溯性的问题，如何体现文件的沿革变化。文件变更后的新纪录编号、格式按新文件执行没有问题呀

小星 · 发表于 2017-7-14 13:19:44

shiyi7401 发表于 2017-7-14 13:13
是文件追溯性的问题，如何体现文件的沿革变化。文件变更后的新纪录编号、格式按新文件执行没有问题呀

走个不算升级版本的变更，呵呵

look200510 · 发表于 2017-7-14 14:23:02

修订说明里详细表述编号规则的变化，作为文件追溯的依据。

小星 · 发表于 2017-7-14 15:06:46

look200510 发表于 2017-7-14 14:23
修订说明里详细表述编号规则的变化，作为文件追溯的依据。

好的，多谢

xqliu · 发表于 2017-7-14 16:48:58

文件管理规程或SOP应该有修订条款吧，执行就好。

lanran · 发表于 2017-7-15 14:17:17

版本升级，一个文件编号，不同版本号。

[质量保证QA] 生产许可文件和GMP文件的问题