计算机化验证

莫言我第一 · 发表于 2017-7-18 12:09:03

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请教大家：对于原料药生产，其计算机化系统验证需要达到什么样的程序，与制剂生产企业的计算机化系统验证相比，会低很多么？

如果设备的计算机化系统不符合要求，能否承诺后期补救，是否能通过FDA的审核？

ziyar · 发表于 2017-7-18 20:46:49

计算机化总结起来就是这么几点需要关注的，权限、数据、审计追踪、

北重楼 · 发表于 2017-7-18 12:36:05

原料药和制剂的计算机化系统验证要求差不多，不会低多少

xqliu · 发表于 2017-7-19 10:22:00

还是完善为好。

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-25 10:41:26

没有区分，看分类、看对你产品质量的影响。权限、数据、审计追踪、功能。

yr98765 · 发表于 2017-7-28 11:53:58

数据完整性，控制功能验证

gmp-qc · 发表于 2017-7-28 12:09:13

DI的要求和原料制剂没有关系的
如果你有相关缺陷，在FDA检查期间被发现了，483回复的时候只要回复的好，就可以，回复的不好的话肯定要吃warning letter的。
如果FDA还没有过来的话，那你可以现在赶紧整改，就算FDA检查的时候发现是pending的状态也比没有好。不过最好是整改好再申请检查

[原料药] 计算机化验证

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