无菌检查

63bpJ7jOGD · 发表于 2017-7-18 21:10:56

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无菌检查是不是一定要有隔离器呢？可以在洁净工作台上操作吗？求指教

63bpJ7jOGD · 发表于 2017-7-18 21:21:36

之前做微生物限度，没有做无菌检查的经验，想问各位大侠，菌种是不是还是只要金、铜、枯、大肠、白念、黑曲？培养基需要哪种呢？

青帝 · 发表于 2017-7-19 08:38:37

B+A,看看GMP附录就知道了

塔塔娜娜 · 发表于 2017-7-21 11:56:10

还有生孢梭

lj881788 · 发表于 2017-7-21 15:10:56

15版药典要求无菌需在B下A进行，如果无菌隔离器坏了，一时还修不好，请教各位大侠，样品如何检验？

yaya19900816 · 发表于 2017-7-24 15:45:13

走偏差说明，然后在B+A环境检，不过无菌隔离器一般会有2个仓，不至于2个仓同时坏吧

jordaniscz · 发表于 2017-7-24 15:46:06

可以啊。药典上有写啊！

63bpJ7jOGD · 发表于 2017-7-24 17:05:41

塔塔娜娜发表于 2017-7-21 11:56
还有生孢梭

生孢梭菌必须有吗？还是可有可无呢？

塔塔娜娜 · 发表于 2017-7-25 07:15:01

63bpJ7jOGD 发表于 2017-7-24 17:05
生孢梭菌必须有吗？还是可有可无呢？

无菌检查培养基的灵敏度和方法验证都需要，你可以看下药典

塔塔娜娜 · 发表于 2017-7-25 07:52:49

青帝发表于 2017-7-19 08:38
B+A,看看GMP附录就知道了

现在是强制规定还是指导原则啊

青帝 · 发表于 2017-7-25 08:12:08

lj881788 发表于 2017-7-21 15:10
15版药典要求无菌需在B下A进行，如果无菌隔离器坏了，一时还修不好，请教各位大侠，样品如何检验？

一般都有多余备用的，哪有正正好的

青帝 · 发表于 2017-7-25 08:12:37

塔塔娜娜发表于 2017-7-25 07:52
现在是强制规定还是指导原则啊

趋势是B+A，早晚的事情

[检验及监测] 无菌检查