关于初始污染菌及微粒污染的问题

429457631 · 发表于 2017-7-21 14:17:18

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我公司生产二类医疗器械，其采购的原材料在洁净车间生产双层包装。想请教下原材料到公司后我们检测原材料初始污染菌需要检测内包装袋吗（脱去外包装、内包装也需要进入洁净区）？

a72736650 · 发表于 2017-7-21 15:01:30

如果是类似原料药的东西，按照供方出具的报告单上的标准进行进货检验。
这个还谈不上初始污染菌，我们通常理解的初始污染菌是针对待灭菌的物料（中间品），在灭菌前进行生物负载值评估。
有“脱外包间”这么个地方。。

15206126084 · 发表于 2017-7-21 16:43:06

应该不用吧，只检测原材料本身就行，其结果也包括了包装袋和制造环境的影响的。
但如果采用浸提法，可以将缓冲液加入到包装袋中，进行浸提后过滤。

ronwan2005 · 发表于 2017-7-21 18:03:41

做原材料的微限就可以原材料生产商的环境和你们产品的洁净度一致就好

xqliu · 发表于 2017-7-22 09:31:51

不用做

familymember · 发表于 2017-7-24 12:45:35

微粒污染的问题呢？？？

timezf17 · 发表于 2017-7-28 17:53:31

我公司专业供应不溶性微粒检测仪，可以提供样品测试服务，欢迎预约测样，技术交流，预约热线：010-62987376/62969671

_vHhzP · 发表于 2018-4-3 15:03:01

15206126084 发表于 2017-7-21 16:43
应该不用吧，只检测原材料本身就行，其结果也包括了包装袋和制造环境的影响的。
但如果采用浸提法，可以将 ...

你好，请教个问题哦
进入洁净区的所有包装材料都要测初始污染菌吗？我们产品的内包装由三种包装材料组成，直接接触产品的我们测的那还有一层内包要测吗？
还望指导！谢谢！

15206126084 · 发表于 2018-4-3 15:34:17

_vHhzP 发表于 2018-4-3 15:03
你好，请教个问题哦
进入洁净区的所有包装材料都要测初始污染菌吗？我们产品的内包装由三种包装材料组成 ...

一般来说，组成无菌屏障系统的包装材料都需要测初始污染菌的。
比如产品有双层包装，作为双层无菌屏障系统，那么这两层包装材料都要测，因为会作为被灭菌的整体，对灭菌效果也有一定的影响。
另外由于包材会被引入洁净室，如果初始污染菌含量过大的话，可能会对洁净室造成污染。GMP里是要考虑的。

_vHhzP · 发表于 2018-4-3 15:35:24

15206126084 发表于 2018-4-3 15:34
一般来说，组成无菌屏障系统的包装材料都需要测初始污染菌的。
比如产品有双层包装，作为双层无菌屏障系 ...

谢谢指导~

坐井观天儿 · 发表于 2018-4-3 15:49:36

车间最好安装较大的传递窗，可在传递窗处脱去外包中，并对内包装进行净化处理再传入洁净间，检测微生物限度和微粒污染即可，你可以参考输液器具的微粒污染的检测方法。

kallym · 发表于 2018-4-27 19:15:18

初始污染菌的标准有哪些，跪求大神告知

逝去的年华 · 发表于 2020-3-15 10:13:12

楼主，你们无菌类产品进厂的原料都要求检初始污染菌了么？有没有规定厂家的生产环境啊，

天才小熊猫uo · 发表于 2020-10-10 16:23:59

逝去的年华发表于 2020-3-15 10:13
楼主，你们无菌类产品进厂的原料都要求检初始污染菌了么？有没有规定厂家的生产环境啊，

一般来说都是需要做的厂家跟你们洁净区级别一样最好