文件及附件版本号问题

一念是缘

各位蒲友：
我现在在起草SOP，打算规定以后SOP附件和SOP正文可以单独升级，初步思路是：在SOP正文中不写附件版本号，以后需要升级附件（若附件内容不影响到正文）的时候，可以单独升级，主要是不想因为升级附件去升级SOP正文。这样子有什么缺陷吗？个人感觉这样子附件类似于SOP正文了。大家如何避免附件升级的时候不去升级正文。

不怕开水

这样的话，你附件在使用的时候，怎么确定填写要求呢？不就要回去找上一版，甚至上几版的SOP出来看，检察官一看就列为缺陷项

week

我认为不存在缺陷，我们以前经常将计划、图示、报告模板做出附件，文件正文中描述内容要应有的要求，附件单独升级时制药不改变正文内容就可以

anluanna

有这样做的

zysx01234

我之前企业做的比较好，版本号加修订号只能说到这里了。

一念是缘

week 发表于 2017-7-24 12:00
我认为不存在缺陷，我们以前经常将计划、图示、报告模板做出附件，文件正文中描述内容要应有的要求，附件单 ...

岗位可以放置文件目录清单及时更新，已确保附件是最新版的 。我现在还在纠结附件的修订历史怎么体现。

huanmojing

不是不可以，但是附件的修订历史是个问题

week

一念是缘 发表于 2017-7-24 13:01
岗位可以放置文件目录清单及时更新，已确保附件是最新版的 。我现在还在纠结附件的修订历史怎么体现。

附件上不体现，通过修订申请的记录来追溯

一念是缘

zysx01234 发表于 2017-7-24 13:00
我之前企业做的比较好，版本号加修订号只能说到这里了。

说了一半。。。修订号是个什么鬼？  修订时申请的编号

zysx01234

一念是缘 发表于 2017-7-24 13:42
说了一半。。。修订号是个什么鬼？  修订时申请的编号

这里的修订号就是修订次数，跟大家所谓的版本号是一个意思，只不过这个组合又有一个版本号，格式为X/Y，规定每5年升级一版，第一版为1，则第一版的新文件为0/1，修订一次变为1/1，修订2次变为2/1.。。。就是5年【60±6个月】之后麻烦了点需全部换文件进行升级。

一念是缘

zysx01234 发表于 2017-7-24 13:54
这里的修订号就是修订次数，跟大家所谓的版本号是一个意思，只不过这个组合又有一个版本号，格式为X/Y:lo ...

学习了  第一次接触到这种编号方式

快乐一只鱼

我就是这么做的，没问题，附件可单独升版，SOP中列出附件编号，附件给出编号也跟SOP一样采用版本号管理，
举个例子，文件编号 SOP-QA-001，附件编号R-SOP-QA-001-01(文件第一个附件），无论变更文件和附件都是单独的升级版本号，互不相干

zysx01234

一念是缘 发表于 2017-7-24 13:58
学习了  第一次接触到这种编号方式

其实只要不将版本号【其实就是修订号】与文件或记录编号一起使用就没有问题，很多企业SBB的在编号后面连着版本号，真是想不通，单独搞一列会死啊。

一念是缘

快乐一只鱼 发表于 2017-7-24 14:00
我就是这么做的，没问题，附件可单独升版，SOP中列出附件编号，附件给出编号也跟SOP一样采用版本号管理，
...

嗯  就是在纠结单独升级附件时  附件的修订历史无法体现，这个会不会是缺陷？

yc20160802

每个文件，每个附件都是一个具有唯一编号的文件。编号不包括版本号，版本号体现在文件页眉上。FDA的文件都是这样管理的。这样，修改主文件不涉及附件，修改附件也不涉及主文件。

快乐一只鱼

一念是缘 发表于 2017-7-24 14:05
嗯  就是在纠结单独升级附件时  附件的修订历史无法体现，这个会不会是缺陷？

修订怎么无法体现呢,修订附件也需要走文件变更流程，版本号也变了，有底可查就行了，看看15楼

一念是缘

快乐一只鱼 发表于 2017-7-24 14:35
修订怎么无法体现呢,修订附件也需要走文件变更流程，版本号也变了，有底可查就行了，看看15楼

嗯 通过修订文件的申请表就能查了

一念是缘

yc20160802 发表于 2017-7-24 14:24
每个文件，每个附件都是一个具有唯一编号的文件。编号不包括版本号，版本号体现在文件页眉上。FDA的文件都 ...

嗯嗯 谢谢  

zhfttaifeizi

把文件编号和版本号分开，正文不提版本号，文件修订只改变版本号，文件编号不变，相关文件不需变更。

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