工艺验证

有意无心人 · 发表于 2017-7-26 12:08:17

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各位同仁：
终灭产品工艺验证三批生产，必许要使用两批或两批以上的API吗？模拟商业化生产时API混批的情况。

赵旭锋 · 发表于 2017-7-26 12:39:50

如果是做的是注册验证的话
建议是三批API对应三批制剂
商业化生产反倒没有这些要求

有意无心人 · 发表于 2017-7-26 12:52:56

蜗牛98 发表于 2017-7-26 12:39
如果是做的是注册验证的话
建议是三批API对应三批制剂
商业化生产反倒没有这些要求

你好：
需要模拟两批API生成一批制剂的情况嘛？

北重楼 · 发表于 2017-7-26 12:53:21

一般没要求，如果能这么做更好

有意无心人 · 发表于 2017-7-26 13:02:48

北重楼发表于 2017-7-26 12:53
一般没要求，如果能这么做更好

奥，谢谢，贵公司怎么做的？

赵旭锋 · 发表于 2017-7-26 13:05:56

聂承鑫发表于 2017-7-26 12:52
你好：
需要模拟两批API生成一批制剂的情况嘛？

我记着，当年和他们合作的一个新药
对方在做验证的是时候至用了3对3，没有做两批混料的验证

月光边境 · 发表于 2017-7-26 14:17:21

蜗牛98 发表于 2017-7-26 12:39
如果是做的是注册验证的话
建议是三批API对应三批制剂
商业化生产反倒没有这些要求

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小金库 · 发表于 2023-4-29 19:47:47

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