关于取样的问题

RayZhou · 发表于 2017-7-27 13:54:26

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我们公司在中间体半成品取样检测时，如果微生物或者含量不合格，要求重新取样检测。请问这有问题吗？！还有就是对于经过总混的中间体进行取样时，应该是随机取样吧？因为总混后的颗粒是均匀的，经过验证的，但是公司规定还是要求遵循GMP附录取样第二十条取样操作进行取样。这有必要吗？

凌寒独自开 · 发表于 2017-7-27 14:48:30

按本公司制定的取样操作规程进行取样操作就可以，有不合格应启动检验结果超标进行调查。

凌寒独自开 · 发表于 2017-7-27 14:50:49

总混后取样检测不合格，重新取样也是不合格的，如果合格了那就证明没有混合均匀。

RayZhou · 发表于 2017-7-27 14:56:24

凌寒独自开发表于 2017-7-27 14:50
总混后取样检测不合格，重新取样也是不合格的，如果合格了那就证明没有混合均匀。

但是你没有回答我的问题哦

凌寒独自开 · 发表于 2017-7-27 15:00:32

前期工作做好，重新取样检测没有问题啊，当然有必要按取样规则进行取样了

yr98765 · 发表于 2017-7-27 18:17:35

要求重新取样检测也是为了排除操作误差

yr98765 · 发表于 2017-7-27 18:18:39

要是还不合格那就再考虑别的因素，有没有混匀之类的

Russell-Cao · 发表于 2017-7-27 18:37:42

微生物超标一般是不可以再检验的。还有含量不合格，启动OOS调查，能不能找到超标原因咱先不管，这直接重新取样检测肯定是不行的。
取样具有代表性，颗粒度均匀并不能说明其混合均一性，不同位置的水分，含量咋样呢。

feignte · 发表于 2017-7-27 21:00:09

1.OOS。微生物一般只进行一次判断，其并不假定微生物是均匀分布的，第二次到第十次都合格也不能轻易否认第一次的结果，所以取样和测试时务必要排除程序上的错误。
2.有必要。GMP的抽样法本来就是假定物料均匀的，并不是针对不均匀物料的抽样法。

565131851 · 发表于 2017-7-28 17:21:17

总混的含量不合格，有点严重哦

RayZhou · 发表于 2017-8-2 08:27:03

feignte 发表于 2017-7-27 21:00
1.OOS。微生物一般只进行一次判断，其并不假定微生物是均匀分布的，第二次到第十次都合格也不能轻易否认第 ...

谢谢您精细的解答

[质量保证QA] 关于取样的问题