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[质量保证QA] 大家不同级别或者同级别的不同区域微压差都做趋势分析吗?

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药徒
发表于 2017-7-28 15:40:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,本人是做工程设备的,大家都知道,不同级别或者同级别的不同区域微压差计,GMP都有要求控制在多少范围内,问题是这个微压差计本身读书误差就比较大(这个也是原先要求大于5Pa,现在要求大于10Pa的原因),另外不同区域的微差压还受到门十分关闭严实、漏风多少、送风及回风变化的影响,总之这个影响因素比较多。

目前我们QA要求对长期的微压差计的压差进行趋势分析,出来的数据及图表不是很漂亮,想问问大家,你们的压差需要做趋势分析吗?
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发表于 2017-7-28 15:54:13 | 显示全部楼层
GMP认证对于无尘车间的压差要求:洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。
  我们压差表每半年校验一次只要求在规定范围就可以了,没要求做趋势分析。
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药徒
发表于 2017-7-29 10:30:33 | 显示全部楼层
没有哪里明确要求要做,但是做了趋势分析还是有好处,长期压差不足,就需要对硬件进行分析改造
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药师
发表于 2017-7-29 13:02:46 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-30 10:25:01 | 显示全部楼层
蓝色深秋 发表于 2017-7-29 10:30
没有哪里明确要求要做,但是做了趋势分析还是有好处,长期压差不足,就需要对硬件进行分析改造

关键是这个影响因素实在太多,即使趋势不好,你难道把门全部给换了?
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药徒
发表于 2017-7-31 08:46:42 | 显示全部楼层
wangtutu0519 发表于 2017-7-30 10:25
关键是这个影响因素实在太多,即使趋势不好,你难道把门全部给换了?

有的压差要求比较高的地方怕是真的需要换
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