“两证合一”的几点疑问，求解

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-31 10:37:10

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1.现在法规：对于正在生产的药厂（已取得生产许可证，有A产品已上市）再申请B药生产销售，拿到批准文号后只需要GMP认证，拿到GMP认证证书就可以了。两证合一后：增加新产品还需要GMP认证吗？如果需要，合一前后没有区别吧！
2.现在法规：对于在产药厂，新增车间需要GMP认证。两证合一后：需要对新增车间进行GMP认证吗？如果需要，合一前后还是没有区别吧！
求各位解答下！

hongwei2000 · 发表于 2017-7-31 10:41:11

只是不发证了
其他不会有变化的
如果有
很有可能是频次增加了

静夜思雨 · 发表于 2017-7-31 10:50:27

该检查的还是会检查吧。

syhorchid · 发表于 2017-7-31 10:58:55

两证合一，政策尚未正式出台。

classicboy · 发表于 2017-7-31 11:01:44

现在都是口头说说，没有真实的政策出来。

abcd8848 · 发表于 2017-7-31 11:08:12

1.合证后新产品增加会以附件形式出现，认证审核还得做，对现有的生产许可证和GMP证暂不合并管理，待GMP证有效期过后重新审核的将合并两证。
2.新增车间需要认证审核，同样以附件形式出现，新建车间需与原有生产车间在同一联系地址位置，否则需要重新发证。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-31 11:29:37

abcd8848 发表于 2017-7-31 11:08
1.合证后新产品增加会以附件形式出现，认证审核还得做，对现有的生产许可证和GMP证暂不合并管理，待GMP证有 ...

如此说来，CFDA省去了发证环节，省时省力了。对于企业要求没有变化，一直很严格、很紧张

医药中人 · 发表于 2017-7-31 12:28:48

两证合一是未来趋势，现在还按现行法规做。

yuansoul · 发表于 2017-7-31 12:41:12

思考太早了。等正式规则出台再说。

abcd8848 · 发表于 2017-7-31 13:40:16

凯恩血蹄发表于 2017-7-31 11:29
如此说来，CFDA省去了发证环节，省时省力了。对于企业要求没有变化，一直很严格、很紧张

这就是事实，下次如果满足缴证条件连同生产许可一同吊销。不发证意味着整改结束就可以生产销售

wilson0100 · 发表于 2017-7-31 13:48:03

以后的发展趋势应该是后面的监管更加严格了，一旦在市场发现你的产品不合格，估计得掉脑袋了。在前面申报及中间的核查也会一样严格了，证不证的，只是个形式，关键还是要看效果。过若干年，可能会象美欧一样，只剩下若干家较大的公司存在了。

xqliu · 发表于 2017-7-31 13:54:32

未雨绸缪

wanggui_929 · 发表于 2017-7-31 15:37:03

先按当下做好再说吧

小金库 · 发表于 2022-7-22 21:24:45

感谢分享。

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