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[变更管理] 变更控制与产品放行

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药徒
发表于 2017-8-1 15:24:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 雾中朝阳 于 2017-8-1 15:25 编辑

在进行产品放行的过程中,发现该批产品涉及变更,变更并未关闭,该批产品可以放行吗?
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药士
发表于 2017-8-1 15:28:29 | 显示全部楼层
可以放行,但销售时最好告知客户,或者应该把变更通知客户。
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药士
发表于 2017-8-1 15:35:17 | 显示全部楼层
变更行动计划的一项内容就是评估产品是否可以放行
所以这个在制定行动计划时就要考虑
或者你也可以在变更文件中明确规定什么样的可以在关闭前放行、什么样的必须在关闭后才能放行
例如需要到监管部门部门批准的(如变更API供应商)
行动计划的最后一项就是完成备案和批准
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药徒
发表于 2017-8-1 16:42:18 | 显示全部楼层
楼上正解  楼上正解
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药师
发表于 2017-8-2 12:44:38 | 显示全部楼层
这要看您的放行和变更管理规程的要求
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发表于 2017-8-2 13:48:53 | 显示全部楼层
第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求:
4.变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;
5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核;
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药徒
发表于 2020-2-11 18:55:46 | 显示全部楼层
变更并未关闭,产品是否可以放行:应根据不同变更情况进行评估、具体问题具体分析
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发表于 2021-9-17 09:50:22 | 显示全部楼层
看放行和变更管理规程的要求,具体问题具体分析
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