新建药厂申请GMP认证的问题。

MuscleBoy · 发表于 2017-8-3 08:26:56

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各位大侠，新建的药品生产企业，已拿到药品生产许可证，但还没有品种批文（计划是将老厂生产的品种转到新厂来生产），无产品可生产，
请问可以申请GMP认证吗？

叶非 · 发表于 2017-8-3 09:47:06

现在都是注册检查和认证一起做了，等你品种转移的手续差不多了，会激发这个检查的。

蒲公英的寂寞 · 发表于 2017-8-3 10:03:41

是搬迁还是扩建？不一样哦。搬迁那就要重新申报地址变更的换证检查，。证下来后，就可以去申报新地址的GMP检查了。

zysx01234 · 发表于 2017-8-3 08:31:52

绝大多数产品实行批准文号管理【原料药、制剂等】，有的产品未实行批准文号管理——如绝大多数中药饮片，当然医药中间体是不需要GMP认证的。

★风★ · 发表于 2017-8-3 08:35:31

GMP认证不是要动态生产吗？没有品种怎么动态呢？呵呵！

老三SD · 发表于 2017-8-3 08:43:00

问题是你取得的生产许可证生产范围和你老厂的生产范围是否一致？不一致要先增加生产许可证生产范围，再做异地搬迁文号转移，然后才能申请GMP认证

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2017-8-3 08:46:12

MAH

趁着试点走一波

synthetics · 发表于 2017-8-3 09:05:57

你取得的生产许可证生产范围和你老厂的生产范围是否一致？不一致要先增加生产许可证生产范围，再做异地搬迁文号转移，然后才能申请GMP认证;如是中药饮片生产企业，也要按生产范围做好验证等工作再申请GMP认证的。未通过GMP认证的不允许市场销售的。

MuscleBoy · 发表于 2017-8-3 09:13:31

本帖最后由 MuscleBoy 于 2017-8-3 09:25 编辑

老三SD 发表于 2017-8-3 08:43
问题是你取得的生产许可证生产范围和你老厂的生产范围是否一致？不一致要先增加生产许可证生产范围，再做异 ...

范围肯定包含啊，不然建来搞啥呢。请问“异地搬迁文号转移”怎么操作呢？

老三SD · 发表于 2017-8-3 09:27:19

注册补充申请，看注册管理办法

janegu039 · 发表于 2017-8-3 09:46:58

请问，你们企业的生产许可证是怎么拿到的呢？不是说没有品种批文吗？

MuscleBoy · 发表于 2017-8-3 09:48:24

老三SD 发表于 2017-8-3 09:27
注册补充申请，看注册管理办法

国内药品生产企业内部改变药品生产场地？
但我已经是新旧两家企业了啊，咋操作呢？

MuscleBoy · 发表于 2017-8-3 09:49:26

janegu039 发表于 2017-8-3 09:46
请问，你们企业的生产许可证是怎么拿到的呢？不是说没有品种批文吗？

拿生产许可证不需要产品批文。

janegu039 · 发表于 2017-8-3 09:53:31

MuscleBoy 发表于 2017-8-3 09:49
拿生产许可证不需要产品批文。

你们不是生产生物制品的吧？

MuscleBoy · 发表于 2017-8-3 10:00:07

janegu039 发表于 2017-8-3 09:53
你们不是生产生物制品的吧？

不是。生产中药的。

MuscleBoy · 发表于 2017-8-3 10:00:50

uiofer 发表于 2017-8-3 09:47
现在都是注册检查和认证一起做了，等你品种转移的手续差不多了，会激发这个检查的。

请问我们这种情况，品种转移咋操作呢？

叶非 · 发表于 2017-8-3 10:03:57

MuscleBoy 发表于 2017-8-3 10:00
请问我们这种情况，品种转移咋操作呢？

具体流程，你应该去问你们的省局。每个省里的政策，可能会有些不同。其实这就是一句话的事情，你们去问省局更靠谱。

janegu039 · 发表于 2017-8-3 10:04:52

MuscleBoy 发表于 2017-8-3 10:00
不是。生产中药的。

请问，你们申请药品生产许可证的时候，对注册品种这一栏如何填写呢？如果没有拿到品种批文？

绝酷-刀- · 发表于 2017-8-3 10:05:32

拿到生产许可证后，进行药品生产技术转让（集团内部品种转让），先把批文转过来后，然后进行GMP认证。可以尝试品种转让的现场核查和GMP认证一同进行。

ravenhigh · 发表于 2017-8-3 10:13:26

要做技术转让，别指望按“企业内部改变生产厂地”走，技术转让和GMP认证同步做。需要提供的法律文件是新厂老厂控股证明，按518号文走

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