想咨询下各位大神关于GMP文件的起草审核批准人怎么签写

胸口碎大石头 · 发表于 2017-8-4 15:12:22

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我公司比如说生产技术部我们是工艺员起草文件，部门经理审核二级审核是质量部经理，批准是生产副总副总上面有管理者代表。但是现在我们不设置生产副总，我们个部门的文件该怎么起草，审核，批准呢？可以比如说起草工艺员，审核生产主任，二级审核是QA主管（专员一类的）生产部经理批准么？

胸口碎大石头 · 发表于 2017-8-4 15:28:15

～～～～

ceci · 发表于 2017-8-4 15:30:57

我公司也没有副总，甘你生产部有几个部长？

胸口碎大石头 · 发表于 2017-8-4 15:31:51

ceci 发表于 2017-8-4 15:30
我公司也没有副总，甘你生产部有几个部长？

生产部一个～每个部门一个经理

不怕开水 · 发表于 2017-8-4 15:32:53

我们的GMP文件批准都是质量部最大的头头批准的。

ceci · 发表于 2017-8-4 15:32:54

胸口碎大石头发表于 2017-8-4 15:31
生产部一个～每个部门一个经理

甘就一级级签可以了

胸口碎大石头 · 发表于 2017-8-4 15:33:34

ceci 发表于 2017-8-4 15:32
甘就一级级签可以了

我也是这么想的～

胸口碎大石头 · 发表于 2017-8-4 15:35:41

ceci 发表于 2017-8-4 15:32
甘就一级级签可以了

但是我们好像要管理者代表批准，但是好像不行～管理者代表就是总经理～公司不想设立生产副总，质量副总～只有质量经理～一般二级审核要质量经理审核～～～

胸口碎大石头 · 发表于 2017-8-4 15:36:48

不怕开水发表于 2017-8-4 15:32
我们的GMP文件批准都是质量部最大的头头批准的。

审核呢～

不怕开水 · 发表于 2017-8-4 15:38:02

由编写部门的负责人和相关负责QA进行审核

ceci · 发表于 2017-8-4 15:40:13

胸口碎大石头发表于 2017-8-4 15:35
但是我们好像要管理者代表批准，但是好像不行～管理者代表就是总经理～公司不想设立生产副总，质量副总～ ...

那就部长负责人签字嘛

无声断魂 · 发表于 2017-8-4 15:54:38

查查你们的文件管理规程，可能会有相关的规定

胸口碎大石头 · 发表于 2017-8-4 15:56:33

无声断魂发表于 2017-8-4 15:54
查查你们的文件管理规程，可能会有相关的规定

我们是新公司～文件也刚刚做～

无声断魂 · 发表于 2017-8-4 16:05:59

胸口碎大石头发表于 2017-8-4 15:56
我们是新公司～文件也刚刚做～

那就没什么问题了，结合你们的人员配置情况，指定起草、审核、批准人是谁就行了，有人来履行这个职责，并且能够胜任，你只需要指定，没必要非要求指定副总

胸口碎大石头 · 发表于 2017-8-4 16:09:22

无声断魂发表于 2017-8-4 16:05
那就没什么问题了，结合你们的人员配置情况，指定起草、审核、批准人是谁就行了，有人来履行这个职责，并 ...

如果我们用管理者代表批准可以，生产的文件和质量的文件～都是他批准能行么？

无声断魂 · 发表于 2017-8-4 16:18:22

本帖最后由无声断魂于 2017-8-4 16:19 编辑

胸口碎大石头发表于 2017-8-4 16:09
如果我们用管理者代表批准可以，生产的文件和质量的文件～都是他批准能行么？

为什么一定要是他，只要具备相应能力的人就可以履行职责，一般的公司都会根据文件类型指定不同的人员，生产文件生产副总签，质量上的质量副总签，作为最高领导这么多工作他怎么可能做的完，要放权，放到自己没事做，只剩下想怎么给下边的人找事做，更何况有些高层只是商人，未必对药品生产很专业

图拉丁 · 发表于 2017-8-4 16:32:40

谢谢楼主分享

cscdy · 发表于 2017-8-4 16:56:23

胸口碎大石头发表于 2017-8-4 15:35
但是我们好像要管理者代表批准，但是好像不行～管理者代表就是总经理～公司不想设立生产副总，质量副总～ ...

质量受权人都没？

胸口碎大石头 · 发表于 2017-8-4 16:57:39

cscdy 发表于 2017-8-4 16:56
质量受权人都没？

有啊，是质量部经理～不得是一级一级的么，他是经理级别的～～

xqliu · 发表于 2017-8-5 08:03:36

自己规定好就行