净化空调系统性能确认

一叶舟. · 发表于 2017-8-7 13:24:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

固体制剂车间D级区净化空调系统性能确认中表面微生物测试采样数量啥的有什么要求吗，有没有类似与沉降菌、浮游菌的测试方法这样的国标要求呀？已有悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试，或者D级的表面微生物是否有必要测试呢？谢谢！

15206126084 · 发表于 2017-8-7 16:21:20

表面微生物的采样点位和数量一般是根据风险评估来确定的，好像没有国标。
我认为浮游菌和表面菌比较重要，沉降菌对于D级意义不大，但无奈国标要求，还是必须得做。

一叶舟. · 发表于 2017-8-7 17:19:04

好的，谢谢啊！

915_雨 · 发表于 2017-8-7 23:33:59

目的先明确，你测空调还是测人的影响，测空调就静态沉降菌，测人的活动就动态浮游菌和表面微生物。

xqliu · 发表于 2017-8-8 08:01:00

能加测还是为好的，可参照GMP附录无菌药品的要求执行。

小小男人 · 发表于 2017-8-8 13:56:22

本帖最后由小小男人于 2017-8-8 13:57 编辑

欧洲EMEA有说明，你们是否卖欧洲？D级区表面微生物：接触（55mm）＜50cfu/碟，国内也有要求，在动态条件下

无伤 · 发表于 2017-8-20 19:05:14

来看看！！学习学习！！

tonyone · 发表于 2021-8-30 07:24:22

谢谢提供分享。

[空调系统] 净化空调系统性能确认