方法确认

taof · 发表于 2017-8-8 11:24:11

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请问不同厂家的原辅料需要分别做检验方法确认工作吗？检验依据也是一样的。

My。dearest · 发表于 2017-8-8 11:29:05

确认是针对种类，而不是厂家的吧。

无声断魂 · 发表于 2017-8-8 11:32:16

个人感觉没必要，等专家来解惑吧

zysx01234 · 发表于 2017-8-8 11:38:31

原料的标准哪里来，方法哪里来，企业自己应该有SOP【心理有数】

北重楼 · 发表于 2017-8-8 12:41:34

一般不需要

zysx01234 · 发表于 2017-8-8 13:35:57

如果你是制剂企业或者做原料药后面几步的企业，当你的方法与法定或对方方法不一致时导致检验差距比较【或可能采用对方提供的方法】，这种情况需要进行确认。

beautiful · 发表于 2017-8-8 13:38:38

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EllenKang · 发表于 2017-8-8 14:17:26

可能是需要的，起码专属性是需要确认的。具体参考USP1226.
Drug substances from different suppliers may have different impurity profiles that are not addressed by the compendial test procedure. Similarly, the excipients in a drug product can vary widely among manufacturers and may have the potential to directly interfere with the procedure or cause the formation of impurities that are no addressed by the compendial procedure.......

yr98765 · 发表于 2017-8-8 14:31:04

相同的方法不需要

xqliu · 发表于 2017-8-8 17:05:39

如果您使用对方的检验方法，需要确认或验证。

taof · 发表于 2017-8-9 12:39:54

xqliu 发表于 2017-8-8 17:05
如果您使用对方的检验方法，需要确认或验证。

微生物不用再做一次确认了吧

taof · 发表于 2017-8-9 12:43:05

谢谢各位

[质量控制QC] 方法确认

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