无菌注射剂内包材变更

枫叶...

无菌注射剂内包材变更，需要药监局备案吗？什么流程？铝塑组合盖算不算内包材呢？

凯恩血蹄

https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&page=1#pid6762892  前几天大家讨论过，仔细看看吧，再结合GMP第一百四十二条和第二百四十四条“

第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。”

小小虫

不知道中国内包材的定义是什么。    按美国药典的说法，可能与药液直接接触的是直接包装组件，需要做相关的适用性、安全性研究，备案是必须的了。

snjxuwei

注册补充申请：ZC-01-14国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器相关程序准备资料！

xqliu

供应商选择--相容性研究--质量对比--工艺验证--稳定性考察--备案

铝塑盖严格讲不算内包材，但使用时参照内包材管理。

小金库

谢谢分享。

记忆面包

xqliu 发表于 2017-8-9 08:12
供应商选择--相容性研究--质量对比--工艺验证--稳定性考察--备案

铝塑盖严格讲不算内包材，但使用时参照 ...

想请教下，如果是胶塞变更（胶塞配方微调），因该做几批工艺验证？几批特殊稳定性研究呢？