关于CAPA的理解

温柔丨Gentleman

chengli004603 发表于 2020-7-23 11:31
还与一个问题，请大家表达一下观点：
有些整改在发现那一刻就立即进行了整改，CAPA可能是过了2天后，才发 ...

如果你是在内审过程存在的这种情况，你可以在你的文件中直接规定，当在拟定capa时，问题已整改，则直接将整改方案及整改结果记录在你们的报告中即可。

在学习的路上

学习，谢谢分享。

无臻

学习了

AA金木水火土

我觉得各位大神说的都很有道理。
但是个人觉得CAPA是个文档，要不要记录，是看一件事情怎么定性。如果外审被开的不符合项，为正式起见，都会记录在CAPA里。自己内部发现而且能迅速解决，而且风险评估再次发生的次数很小，就不需要记录。有些事需要更改文件并培训或者定期检查整改效果的，个人觉得还是记在CAPA里比较好。而不是分大事小事吧

唐咏超

一个爱笑的小孩 发表于 2017-8-10 14:05
CAPA不是纠正与预防吗？ 能立即的解决的事情不是：“纠正”，假如仪器坏了，叫设备部维修一下就好了，那CAP ...

我觉得应该分析下为什么设备坏，设备在正常使用情况下，有合适的维保计划，合适的大修计划，各个耗材都有经过合理更换周期评估的前提下，为什么在生产期间坏了出现了偏差。

pgy578013

miceqi 发表于 2017-8-10 14:02
楼主，首先你要理解CAPA的含义：
纠正（Correction）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正预防措施 ...

请问，这张表的出处是哪里？

小金库

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