讨论完达山刺五加注射液

大呆子

在指南的《物料系统》430页看到这样一个案例，觉得还是有必要让大家来讨论一下：

2008年1 0月5 日发生在云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂刺五加注射液事件，并不是在生产中出现的问题，而是出厂之后，在药品流通时从药厂到医院的运输过程中，由于昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，而完达山药业公司云南销售人员却从生产地调来包装标签，更换后销售；以致被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌并致使人死亡，这是一起典型的因运输过程异常所导致的严重质量事件。


“雨水淋湿，导致注射剂产品污染”这种可能性大不大？大家从各方面讨论

大呆子

我分析一下：

1、注射剂是要经过高温灭菌、检漏的，出现破损、泄漏一般在检漏过程中都能检测出来，除非设备出现严重故障，那就是一批或多批的问题。

2、密封性完好的注射剂，因为淋雨导致微生物滋生，有两种情况：

1）、受雨淋湿，导致输液外部（尤其是瓶口）微生物滋生：但我记得在医院每次输液前，护士总是要用酒精棉球在瓶口擦拭消毒，就算不完全，针头插入瓶中的瞬间的污染至人死亡，理论上还是有的；如果是这样的话，输液在贮藏过程，即使没遇之，这样的污染应该是不少的，是不是因为这样导致病人死亡的例子很多？那么这究竟是药品质量问题还是医疗事故？

2）、淋雨水导到内部药品污染，这又有两种可能性：

a、药品经雨水淋湿，热涨冷缩，导致密封性变差：如果真是这样，那么所有类似注射剂都不能使用，因为热涨冷缩后，药品由无菌变成非无菌了。

b、雨水直接进入注射剂：那么我个人认为还是这类包装密封性的问题，如果是这原因，该类包装均不能用。

我越分析越疑惑，是不是我们在出现偏差或OOS时，找不到原因就随便编造一个原因来应对的方法被专家学去了？

豚鼠

检漏 是每瓶都检查的吗？   是高温灭菌的吗？不大清楚

感觉雨水浸泡，导致污染是有可能的

azz456789

我认为有这种可能性：一、出厂经过检漏的安瓿不等于运输过程中密封性是完好的，运输过程中，熔封处容易造成小的不易发现的漏点，这个在我们实际工作中遇到过。二、安瓿对药物的保护性，只是相对的，安瓿的选择要考虑药物的相容性，药物存放的条件也是有要求的，如果超出我们所规定的条件，那么出现什么样的风险都是不可预知的。所以，我认为完全有可能出现这样的风险，因为长时间的浸泡，水是否会透过安瓿进入药液，这个风险指数是未知的。三、医生用药前的消毒只是对微生物状况较好的情况，出现这种情况，日常的消毒方法对微生物较差的情况也许是不适用的。

yuanda100

因为雨水浸泡导致产品染菌，对于注射剂来说，简直就是无稽之谈！太可笑了！
1、产品是经过高压灭菌、真空检漏的，不存在热胀冷缩导致泄漏的问题；
2、注射剂用水泡一下，就会导致染菌，这个结论太可怕了！说明产品根本就没密封严啊，那么不用水泡，在空气中也会染菌啊！那么我们生产注射剂的厂家产品出厂前，还得加一道工序：用雨水泡一下？

大呆子

azz456789 发表于 2012-6-13 08:53
我认为有这种可能性：一、出厂经过检漏的安瓿不等于运输过程中密封性是完好的，运输过程中，熔封处容易造成 ...

理论上，你这个是说得通的

1、但如果是这个理由，我觉得不是产品问题，而是这类包装问题；

2、如果你说的这种风险存在，出现事故的就不是刺五加注射液，而是类似包装的产品都有可能出现类似质量事故。

cheng9gong

只是一个谎言，
雨水导致污染的可能性不大，
中药注射液本身很复杂

lqt0718abc

哈哈！忽悠.......

谢大侠来了

刺五加事件内幕太多，不建议大家在这里讨论此事件。我个人认为调查或讨论一个事件是基于足够的信息的，如果仅仅看到说是被雨淋湿等这一点点事实，大家讨论来讨论去也不过是平添了一些猜测而已。

了了.

谢大侠来了 发表于 2012-6-13 09:03
刺五加事件内幕太多，不建议大家在这里讨论此事件。我个人认为调查或讨论一个事件是基于足够的信息的，如果 ...

内幕？说到这，越来越怀疑我们官方的解释。

谢大侠能否透露一点，省得我们在这里瞎猜。

谢大侠来了

大呆子 发表于 2012-6-13 08:59
理论上，你这个是说得通的

1、但如果是这个理由，我觉得不是产品问题，而是这类包装问题；

大呆子兄此主题的目的是什么？？
是想说这个品种的问题，还是完达山企业管理的问题？

先把讨论的目的说说吧。刺五加事件不是一件单纯的运输环节被水浸泡的问题，这个是已经下了定论的。事情的复杂性远比大家可以知道的情况复杂。如果大家做过不良反应和不良事件的投诉就知道了。

除了药品质量本身以外，还有运输环节的问题、用药的问题、检验的问题、政治因素，正如齐二药事件一样，如果只是一个环节除了问题，就不会有刺五加事件。正如毒胶囊事件一样，为什么这么多年了才曝光？？

我们在看待这类问题的时候不要单单看到事件本身，如果事件本身的问题，就不会这么久才暴露出来。如果问题一暴露就被发现，或许就不会有毒胶囊事件了吧。

sakura416

不知道包装是安瓿瓶还是西林瓶
产品是最终灭菌还是非最终灭菌的
感觉被雨水泡下就染菌了有点扯
最终灭菌的会在灭菌时加入色料淋洗，那时候的温度和压力肯定比雨水浸泡要恶劣
非最终灭菌的会用菌液浸泡装了培养基的瓶子，条件也比雨水浸泡更恶劣啊

个人认为还是中药注射液本身产品可能有问题
中药成分本来就复杂，稳定性更是差，本来是口服没问题，现在做成注射液，直接参与人体血液循环
对于一些体质差，药物成分稳定性差的情况，就有可能出问题了

cheng9gong

谢大侠家也做中药注射剂，同时又时风险管理的高手，
能做进一步的分析吗？

静夜思雨

感觉有可能，不能排除这方面的原因。

大呆子

谢大侠来了 发表于 2012-6-13 09:10
大呆子兄此主题的目的是什么？？
是想说这个品种的问题，还是完达山企业管理的问题？

谢大侠，我这是早上看指南看到这个例子，突然怀疑这样的解释，同时联想到我们平时做楄差或OOS，往往会出现找不出合理解释

就考虑这次事故是不是也跟我们一样，而找的一个牵强的理解

大呆子

没有其它目的，至于企业来说，这件事情业内都知道，我想本帖不至于会造成什么影响，只是就事论事。

另外，我忘了一个信息，这产品是大输液。

圣剑之心

很有可能是天气原因引起的。

谢大侠来了

大呆子 发表于 2012-6-13 09:28
没有其它目的，至于企业来说，这件事情业内都知道，我想本帖不至于会造成什么影响，只是就事论事。

另外 ...

关键是老兄对于这件事情的很多情况都不知道，在这提出来也只能是让大家来瞎猜。

白开水

大呆子 发表于 2012-6-13 08:25
我分析一下：

1、注射剂是要经过高温灭菌、检漏的，出现破损、泄漏一般在检漏过程中都能检测出来，除非设 ...

不知道该品种是否经过高压灭菌，如果经过高压灭菌，在灭菌过程中，那么大的压力之下，水蒸气都没能进去，那么请问，雨水淋一下怎么进去呢？

sakura416

谢大侠来了 发表于 2012-6-13 09:31
关键是老兄对于这件事情的很多情况都不知道，在这提出来也只能是让大家来瞎猜。

每个人都处于利益链中的一环，当被质疑时，为之辩护也是理所当然的
乳业协会理事长都敢说他孙子一直喝的是国产奶
刺五加注射液事件是2008年10月份发生的，我们来看看SFDA在这之后干了些什么

我不是说中药注射剂就是有问题，就是国家监管部门被企业绑架
但是事件调查的结果是运输过程中的污染原因，为什么还需要对中药注射剂安全性进行再评价工作？
难道领导都像你一样知道内幕，但心里没有底？

这个帖子的目的我想并不是讨论这件事情的内幕故事，而是讨论当问题发生后，怎么进行调查分析，怎么得出合理结论
当然，我们的线索很少，但是纵观所有这起事件的媒体报道，没有任何一处新闻对该药品的密封性检查进行报道，这怎么就能得出雨水能污染产品呢

如果说这个帖子触犯了某些集体的利益，或者涉及到了一些政治敏感问题，还是删了吧