研发qa的所见所闻一

A25jQC3xRW · 发表于 2017-8-15 06:12:57

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

干了7年的生产qa，由早期的造假到后来的规范，经历过早期的fda零缺陷到后来因为数据完整性483缺陷，也算是见证了制药行业的一次大起大落。
17年正式转战到一家100来人的研发企业，公司有自研产品，也做临床一致性评价，也可以做第三方检测。到公司报道第一天还记得接待我的是分析这块的人员，给其他人员一样入职一样，抱了一本文件给我看，所谓的质量保证文件及实验室管理类文件。我看了一个小时文件，我只想说三个字，狗屁不通。男生，是4个字。文件体系在建设的时候没有计划，文件内容没有逻辑性，严密性，可操作性，目的不明确。接着是参观实验室，制剂的研制实验室那简直是精彩:分析天平随便搬。现场设备工具摆的那叫一个艺术，抽象艺术那种。物料没有标签，和工具摆一起，粉末散落的到处都是。卫生纸/塑料袋地上，桌子上到处都是。抽屉里面放的都是胶囊，辅料，空白片。干燥箱里面有物料，有器具，有设备配件，就是这么6，交叉污染是什么？科研不懂。一大群人都在忙，现场没有看到一本记录，回忆录，记录及时？老子那么忙，哪里有时间写记录？打个比方说，生产现场是偶像剧里面女主的家，那么科研现场就是现实中的女生宿舍。
接着分析实验室，当然数据完整性要求都是上了网络版的，拿hplc来举例，我们的仪器也是非常6，可以说当初在建实验室的时候买仪器的人脑子抽了。岛晶，安捷伦，沃特斯，赛默飞都有并且存在一个网络版下面，虽然某软件号称兼容所有仪器，不过我相信大家用过的人都遇到过软硬件不兼容的情况。现在每天被这个事情搞的脑袋都大。后面我会继续讲他们的数据管理。
分析实验室现场给研制实验室现场一样糟糕，试药试剂开启后不贴标签，容量瓶有溶液不盖盖子，液相漏液滴得都成河没人管，流动相标签就没有一个在有限期内的，天平室里面就跟大观园似的什么都有。实验室仪器设备上灰尘很厚，一摸手就黑那种。冰箱里面放样用的是容量瓶，烧杯，三角瓶都不带封口那种。这真的颠覆了我对科研的概念，一直以为科研是严谨的。这让我一度怀疑这样研究出来的数据可靠？生产起来质量真的能保证？
这些细节就能看出来，目前我国中小性研究企业就是混子，开发新药？别逗了。我可能说得比较偏激，不过这应该是大部分中小型研究企业的现状。后面我会继续讲我这些天经历过颠覆我qa生涯的科研qa所见所闻。

暗暗· · 发表于 2017-8-17 11:55:30

guoygang 发表于 2017-8-15 08:20
中国的普遍现象，一个的力量很难改变。就像GMP，成了GMP认证，检查前好好准备准备，日常明知道有缺陷，不被 ...

不出事都是合格的.....

zysx01234 · 发表于 2017-8-15 08:05:40

给你啥待遇，啥职位，呵呵！！！

如果对方寄很大希望于你，恐怕他们会失望，因为他们习惯了这种现状，而你一个人的力量就像胳膊拧不过大腿

胜利者 · 发表于 2017-8-15 07:25:31

入错门？

左司马 · 发表于 2017-8-15 07:37:01

自曝黑〈〉？

新华123 · 发表于 2017-8-15 07:41:26

很理解你的所写，问题的关键所在是下一步，你改怎样开展工作，使得研发人员具备生产人员的GMP意识。
我的理解，研发是一个神圣的工作，需要有细致严谨的工作流程，例如ICH的QbD研发思想。当然了也需要大量的人力物力投入。

adou · 发表于 2017-8-15 08:03:43

研发不过GMP认证吧？

并肩 · 发表于 2017-8-15 08:12:05

爱莫能助啊

guoygang · 发表于 2017-8-15 08:20:06

中国的普遍现象，一个的力量很难改变。就像GMP，成了GMP认证，检查前好好准备准备，日常明知道有缺陷，不被查到，就当没有。反正我的药是合格的。

PGY20170207 · 发表于 2017-8-15 08:23:44

等楼主讲故事

套路 · 发表于 2017-8-15 08:24:41

只能说你以前高估了中国的研发

论坛秘笈：每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

A25jQC3xRW · 发表于 2017-8-15 08:29:34

胜利者发表于 2017-8-15 07:25
入错门？

不是的，只是感慨良多，后面我会继续写变好的的情况。

A25jQC3xRW · 发表于 2017-8-15 08:30:00

左司马发表于 2017-8-15 07:37
自曝黑〈〉？

这可能是目前中小研发企业的通病。

A25jQC3xRW · 发表于 2017-8-15 08:30:58

新华123 发表于 2017-8-15 07:41
很理解你的所写，问题的关键所在是下一步，你改怎样开展工作，使得研发人员具备生产人员的GMP意识。
我的 ...

后面我会继续写变化的，还好总经理比较支持工作。

A25jQC3xRW · 发表于 2017-8-15 08:31:48

guoygang 发表于 2017-8-15 08:20
中国的普遍现象，一个的力量很难改变。就像GMP，成了GMP认证，检查前好好准备准备，日常明知道有缺陷，不被 ...

公司最高层支持，只能尽自己最大能力了

shuimiao327 · 发表于 2017-8-15 08:35:17

研发现状都一样，没有GMP意识的人你让他随手写记录，他会恨死你的，抱怨声肯定此起彼伏

zsf19880416 · 发表于 2017-8-15 08:43:13

再发一篇，

15206126084 · 发表于 2017-8-15 08:47:53

所以建议跳槽时要求参观现场，才能了解以后工作的环境和现状。

冷血无情 · 发表于 2017-8-15 08:48:54

A25jQC3xRW 发表于 2017-8-15 08:31
公司最高层支持，只能尽自己最大能力了

你猜最后是换一个人还是换了98个人

pfz2867 · 发表于 2017-8-15 08:49:47

研发实验室很少能做到GMP

洁白的羽毛 · 发表于 2017-8-15 09:05:13

这种研发机构估计也没有进行过质量管理体系认证，所以你有得事做了。

[吐槽及其他] 研发qa的所见所闻一

欢迎您注册蒲公英