医疗器械生产相关验证

konrad

求助各位大神！本人刚从制药行业转至医疗器械生产，现在公司厂房是刚刚建好的，现在要做一些验证。之前做药的时候做过很多验证，GMP中也规定了哪些需要做验证。现在研究医疗器械GMP和13485体系，发现对验证的规定很少，所以对医疗器械生产这一块的验证不是特别清楚。恳请各位大神指导需要做哪些验证。公司情况：D级区，二类无菌医疗器械生产。
1.纯化水系统
2.空调系统
3.清洁验证（第四十七条　在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。）
......欢迎补充！
只需要车间生产管理需要做的！质量管理检验类的就不需要了！

realself--wm

脱模机验证、清洁剂验证、润滑剂验证（三个都是跟产品直接接触的需要做）   
压缩空气验证（无论是直接接触、还是间接接触、还是仅为设备提供动力，都需要做，因为气体会排入洁净区）
设备相关验证
关键工序的验证（如：灭菌验证、封口验证），你上面说的3应该是清洗工序的验证
最终灭菌医疗器械的包装材料验证（初包装材料的验证，微生物屏障、密封性试验等）
洁净区人数验证
消毒剂的验证

shfux

看一下《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》这个文件吧，相对于药品要低一些的

konrad

wangmaoreal 发表于 2017-8-15 12:28
脱模机验证、清洁剂验证、润滑剂验证（三个都是跟产品直接接触的需要做）   
压缩空气验证（无论是直接接 ...

ok，谢谢！

konrad

1 厂房验证  2 洁净区（室）环境（空调净化系统）验证  3制水（纯化水、注射用水）系统验证（包括管道、储罐清洗消毒验证） 4 压缩空气系统验证 5 注塑成形过程确认 6 挤塑成形过程确认 7 吹塑成形过程确认  8 组件组装（如注射器组装、注射针组装、输液针组装、空过组装、药过组装等）过程确认 9 产品组装过程确认  10 无菌包装密封过程（全塑封口、纸塑包装）确认 11 环氧乙烷灭菌过程（包括软件）确认 12 产品有效期验证  13 人员净化效果（手消毒）验证 14 洁净工作服清洗效果验证 15 洁净车间空气消毒验证 16 消毒剂消毒效果验证  17 设备、工装、工位器具清洁消毒验证 18 地面、墙面、顶棚清洁消毒验证  19物料净化效果验证（初始污染菌和微粒污染验证） 20产品初始菌和微粒污染验证 21无菌检验方法验证 22 微生物限度检验方法验证 23 人手及物体初始菌检验方法的验证 24 产品初始菌和微粒污染检验方法的验证 25 检测设备（如净化工作台、生物安全柜等）验证 26 产品设计转换过程确认 27洁净区清场有效期验证 28 物料末道清洗验证

桐桐妈

计算机系统验证（涉及生产和检验设备）

qq_love

都是大侠在回答啊！！收藏了，厉害！

Endora

应该还有新版13485的管理软件的确认或者验证吧