从药品研发注册到质量管理，成长的路有多长？

jxc332189066 · 发表于 2017-8-15 22:10:17

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各位坛友好，我是一名新人，也就在前几天，刚从之前的公司跳到另外一家公司，岗位也由原来的研发注册一下子变成了质量管理工作，奈何新报道的公司处于筹建开工阶段，来了就是准备GMP相关文件，可是我对这些文件一窍不通，无从下手，领导对我的期望是高的，也对我说给我时间去熟悉适应，但是在这样下去，我估计领导会失望的。
目前，领导让我先把新公司的一套质量管理文件先建立起来，但对于我做研发注册出生的，我不知从何下手啊？今天经她介绍，蒲公英论坛有很多可以学习的资料，特于晚上打开网站进来学习，也想请教请教各位，所谓的质量管理文件，都包括那些文件？我该怎么编写这些文件呢？
还请各位前辈专家赐教！！！

apple5258 · 发表于 2017-8-16 07:52:44

你这问的也忒广泛了吧，现在公司有什么GMP文件？

jxc332189066 · 发表于 2017-8-16 08:08:03

apple5258 发表于 2017-8-16 07:52
你这问的也忒广泛了吧，现在公司有什么GMP文件？

刚筹建的新企业，所有文件都得做，所以目前什么文件也没有。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-8-16 08:17:29

论坛搜搜我记得有目录不过是很早之前的你可以看看

xmango · 发表于 2017-8-16 08:22:57

按道理说建立新质量体系这活不应该新手干，贵公司是生产什么产品啊，如果固体制剂，非无菌原料药的话还好一点
先把框架做起来，确定文件体系的模式，按照体系、系统来做还是参照ISO的分级来做
记得论坛有号称药厂必备的文件目录之类的东西，可以参考一下，逐步完善相关文件

meikezjd · 发表于 2017-8-16 08:25:37

新公司好啊，一切从头开始，学习的东西很多很多。

hellozijia · 发表于 2017-8-16 08:30:11

先要确定自己生产什么类型的产品吧，然后按照规范建立自己的文件体系目录，然后根据具体的要求一个一个文件的梳理！

考尼奈霸 · 发表于 2017-8-16 08:56:22

论坛里面有很多蒲友分享的资料可以参考的，需要花些时间

朱红雪 · 发表于 2017-8-16 12:44:14

先学习GMP，然后才知道体系要建立哪些文件

jxc332189066 · 发表于 2017-8-16 20:15:37

xmango 发表于 2017-8-16 08:22
按道理说建立新质量体系这活不应该新手干，贵公司是生产什么产品啊，如果固体制剂，非无菌原料药的话还好一 ...

目前只做中药饮片。

jxc332189066 · 发表于 2017-8-16 20:16:27

meikezjd 发表于 2017-8-16 08:25
新公司好啊，一切从头开始，学习的东西很多很多。

就怕不适应这个新岗位，和以前的岗位完全是两码事

jxc332189066 · 发表于 2017-8-16 20:17:48

hellozijia 发表于 2017-8-16 08:30
先要确定自己生产什么类型的产品吧，然后按照规范建立自己的文件体系目录，然后根据具体的要求一个一个文件 ...

是不是就是按照新版gmp里面的那几大模块来梳理建立？

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2017-8-16 20:49:09

jxc332189066 发表于 2017-8-16 20:17
是不是就是按照新版gmp里面的那几大模块来梳理建立？

能问出这个问题的，也就不是菜鸟啦！先把文件管理规程和工艺规程定出来，后面的按照目录做

eunicebao · 发表于 2017-8-16 20:51:23

先学习GMP 然后GMP指南

jxc332189066 · 发表于 2017-8-16 22:20:54

拖鞋帮少帮主发表于 2017-8-16 20:49
能问出这个问题的，也就不是菜鸟啦！先把文件管理规程和工艺规程定出来，后面的按照目录做

我真是菜鸟，是新兵蛋子，刚看了两天有关gmp的文件，正在愁呢，按道理一个新建的药厂，不应该把这个岗位交给我一个新人来操作的。

apple5258 · 发表于 2017-8-17 07:54:30

jxc332189066 发表于 2017-8-16 08:08
刚筹建的新企业，所有文件都得做，所以目前什么文件也没有。

任重而道远

zfamous · 发表于 2017-8-17 08:41:02

jxc332189066 发表于 2017-8-16 20:17
是不是就是按照新版gmp里面的那几大模块来梳理建立？

先买套GMP指南，再把GMP翻一遍，有个大概的概念，你们这种啥都没有，你又是研发注册出身的，有钱就直接找家咨询公司买吧，没钱至少招一个做过相关工作的啊

药材炮制饮片 · 发表于 2017-8-17 16:14:36

同意楼上，买个几套文件，你就知道文件就那么回事。

fox391 · 发表于 2017-8-19 10:44:20

同意楼上，买个几套文件，你就知道文件就那么回事

聆惜梦 · 发表于 2017-8-19 10:59:57

群里搜下找找常规目录，大框架先建立起来，一次肯定是做不完的，后面建立起来后实际运作中再逐步完善。我们这边是研发公司，今年刚系统的建立了质量体系，就这么来的