这个偏差到底放不放行，各位大拿过来辩驳一下

xulinfeng · 发表于 2017-8-16 10:07:46

某产品制粒工序混合制粒机因故障导致湿混过程中搅拌刀运行而切碎刀未运行，QA判定为重要偏差，处理措施为评估、重新湿混并经过如：含量均匀性、溶出曲线、留样加速验证一系列偏差控制处理后，成品放行。
站在A、B两者的角度进行分析，各自的道理

冷血无情 · 发表于 2017-8-16 10:13:06

对于99%的公司来说多大点事儿贵公司的体系真不是一般的牛叉

xulinfeng · 发表于 2017-8-16 10:18:10

冷血无情发表于 2017-8-16 10:13
对于99%的公司来说多大点事儿贵公司的体系真不是一般的牛叉

只是通过这个问题，看看各家药厂的看法和论点，

hwchxj · 发表于 2017-8-16 10:19:04

偏差处理完了为啥不放行，不放行的依据是啥，有说法的话直接在偏差的纠正措施里弄不就完了？

橙路漫漫 · 发表于 2017-8-16 10:19:27

第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

xulinfeng · 发表于 2017-8-16 10:21:13

橙路漫漫发表于 2017-8-16 10:19
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

B观点认为这个评估处理不完善，不应该算偏差，应该算返工

hongwei2000 · 发表于 2017-8-16 10:24:42

可以放行的前提不是“合格”
而是与之前的批次没有显著差异
尤其是溶出曲线（有区分的）

凯恩血蹄 · 发表于 2017-8-16 10:41:49

以前多数情况下，偏差就是一个补丁，用于说明对质量无影响或影响较小，异常批次产品可以放行的补充说明。现在逐步转入纠正预防措施这块儿。

ztzhang · 发表于 2017-8-16 11:04:05

xulinfeng 发表于 2017-8-16 10:21
B观点认为这个评估处理不完善，不应该算偏差，应该算返工

是的，是返工，理论上可以放行。但具体操作需要按照贵司的返工规定和注册情况。

蓝色深秋 · 发表于 2017-8-16 11:10:08

xulinfeng 发表于 2017-8-16 10:21
B观点认为这个评估处理不完善，不应该算偏差，应该算返工

偏差是前半段，评估后的处理方式是返工

蠡怡良 · 发表于 2017-8-16 14:32:54

科学的哈哈

青稞公子 · 发表于 2017-8-16 14:35:48

产品都合格了不放行做什么？砸手上？怕是领导要打折你的腿

shfux · 发表于 2017-8-16 16:52:03

这事不放行，老板心会很疼

xqliu · 发表于 2017-8-16 16:52:18

偏差关闭，也就是说加速试验完成，符合要求，质量对比符合要求，应该放行。

北重楼 · 发表于 2017-8-16 17:36:27

通过数据证明这个偏差对产品质量影响是可控的就可以放行，最好能有一定的加速或者长期数据

dcpchzc · 发表于 2017-8-17 09:08:31

除非你风险评估二次搅拌会对药品理化性质带来影响，导致产品质量出现问题，如果这样要验证。

wwd7212 · 发表于 2017-8-17 14:50:41

你的工艺你的质量，你的评估，就你的描述，不好下结论

pfz2867 · 发表于 2017-8-17 14:52:29

相当于改变工艺了需要留样风险评估

xulinfeng · 发表于 2017-8-18 09:21:11

站队了，选B的药友们力孤势危了，抓紧提出不能放行的理由打到选A的药友。我先说：发生偏差，按偏差处理，但是评估后的处理措施应为返工，但没有返工相应的处理控制措施，属于质量控制不完善，不应放行

良轩 · 发表于 2017-8-18 13:39:42

xulinfeng 发表于 2017-8-18 09:21
站队了，选B的药友们力孤势危了，抓紧提出不能放行的理由打到选A的药友。我先说：发生偏差，按偏差处理，但 ...

楼主这种说法理论上还是支持了A的说法，虽然结论是不放行，但仅仅是初步结论，偏差纠正措施完善后，最终还是支持了放行。与大家讨论的放不放行不太一样

[变更管理] 这个偏差到底放不放行，各位大拿过来辩驳一下