关于OOS管理的疑问k恶意

wuyuexue31 · 发表于 2017-8-18 14:41:23

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有的产品可能不只有一个检项不合格。我的疑问是：OOS到底是针对某一个检项检测结果，还是针对某一批产品的检测结果？
现在QC的人员对我说，一个产品的外观和有关物质都不合格，因为一个外观项目不合格是不需要复测的，他们认为检测的有关物质不需要进行复测，直接出具不合格报告单就可以。而且不需要复测其他检项。
可是我认为这样不对，我觉得OOS管理都是针对的每一个检测项目。以下是我的观点：
1.我们应该保证QC给出的每个检测数据真实可靠，外观不合格，外观不用复测，可以直接开出一个外观OOS;有关物质不合格，仍然需要进行OOS调查，查看有关物质数据的真实性。如果和有关物质有关的其他检项如溶剂残留、溶解度等也不合格，可以确定有无物质不需要复测，但是如果仅凭外观不合格，就不复测有关物质，我认为是不可接受的。
2.一个产品必须完成所有的检测项目。不能因为出现了OOS检项，就不检测其他项目。

请各位帮我分析一下，如果有什么文献可以给我介绍以下，因为我们OOS流程里没有规定这么详细，要是有哪个指南明确指出我们也好修改一下SOP。
我的观点不知道正确不正确，请各位指正！

云卷云舒0415 · 发表于 2017-8-18 14:54:03

盲目复测会引发重复检测直至合格的猜疑。

cscdy · 发表于 2017-8-18 15:32:25

产品必须完成所有的检测项目，如果OOS走下来不是实验室也不是取样的原因，你是不是要从生产上找原因，你项目不检测完全怎么知道没有其他问题。
个人觉得OOS是针对每一项指标。其他的板凳已经说得很清楚了

hellozijia · 发表于 2017-8-18 15:46:36

物料放行的不是QC吧！
我的意思是，QC进行的是检测，如果出现OOS，按照流程走OOS调查。排除实验室因素后，进入不合格调查。或者车间生产或者供应商。
经过调查确认物料确实存在问题，综合一系列的数据才可以判断不合格。（物料放行一般有QA来做吧）至于后面不合格后怎么办，根据问题原因开始风险分析，制定CAPA...
这样是不是好点

zmn75398302 · 发表于 2017-8-18 15:49:55

OOS是针对单一检验结果的，而不是针对COA结论的。
不过，针对外观这一块，我们是不纳入OOS的，文件里说明了直接启动偏差调查，因为外观检查几乎涉及不到实验室原因，直接在偏差里调查取样和物料就好了。

scourge · 发表于 2017-8-18 16:31:23

我们的文件规定：QC在接收样品时首先应该检查外观，如果外观异常，有权拒收。如果接收了，不论合格与否，都需要进行全检。

miceqi · 发表于 2017-8-18 16:43:43

刚专门去翻了一下国内外法规，没有找到相关规定。
个人觉得需要从产品定位和实际需求出发综合考虑。
如果排除了内部原因，其他检项尤其是关键项还是有必要检测的，以评估工艺偏差产生的影响的关系，为工艺改进提供数据支持。

glm1024 · 发表于 2017-8-18 16:55:45

说实话，可能我理解能力有限，看了半天还是没明白楼主究竟想表达什么意思。。。。。。。。。。。。

yyuee · 发表于 2017-8-18 17:22:23

zmn75398302 发表于 2017-8-18 15:49
OOS是针对单一检验结果的，而不是针对COA结论的。
不过，针对外观这一块，我们是不纳入OOS的，文件里说明 ...

我们也是同样的做法。

yyuee · 发表于 2017-8-18 17:24:53

个人认为外观不合格，车间应该直接进行偏差调查，其他项目继续检测无意义

cuntian_wang · 发表于 2017-8-19 07:33:38

我觉得OOS是针对某一个检项检测结果

xqliu · 发表于 2017-8-19 08:15:17

本帖最后由 xqliu 于 2017-8-19 08:17 编辑

OOS是针对每一个检测过程和单项的。

如果已确认某一项已经不符合，可以判该样品不合格，其他项目可以不再进行，这要看您的SOP是如何规定的。

hongyu · 发表于 2017-8-19 08:23:32

没有实际意义

wuyuexue31 · 发表于 2017-8-21 09:56:51

scourge 发表于 2017-8-18 16:31
我们的文件规定：QC在接收样品时首先应该检查外观，如果外观异常，有权拒收。如果接收了，不论合格与否，都 ...

你们有这个规定？那真好。

wuyuexue31 · 发表于 2017-8-21 09:59:12

xqliu 发表于 2017-8-19 08:15
OOS是针对每一个检测过程和单项的。

如果已确认某一项已经不符合，可以判该样品不合格，其他项目可以不 ...

就是文件没有明确规定，才为难。
而且我不认同你的观点，我觉得一个项目不合格，不代表其他项目不合格，应该给产品全检。

wuyuexue31 · 发表于 2017-8-21 09:59:43

cuntian_wang 发表于 2017-8-19 07:33
我觉得OOS是针对某一个检项检测结果

谢谢您的回复，我也是这样认为

wuyuexue31 · 发表于 2017-8-21 10:00:20

yyuee 发表于 2017-8-18 17:24
个人认为外观不合格，车间应该直接进行偏差调查，其他项目继续检测无意义

这是针对于正常生产批次，要是稳定性呢？

wuyuexue31 · 发表于 2017-8-21 10:01:49

miceqi 发表于 2017-8-18 16:43
刚专门去翻了一下国内外法规，没有找到相关规定。
个人觉得需要从产品定位和实际需求出发综合考虑。
如果 ...

谢谢你给的建议。我是觉得产品应该接受全检。毕竟不同指标的不合格，应对处理方式不一样。

wuyuexue31 · 发表于 2017-8-21 10:12:44

zmn75398302 发表于 2017-8-18 15:49
OOS是针对单一检验结果的，而不是针对COA结论的。
不过，针对外观这一块，我们是不纳入OOS的，文件里说明 ...

感谢你的回复，我们OOS的SOP里规定的是，外观、干失、溶解性等不合格可以不进行复测，只要经过初步实验室调查没有问题。其余的检项需要进行初步调查，初步调查没有问题再进行进一步调查确认化验室原因（进行原样品复测和原溶液不测），仍然不合格确定为OOS。
单看这一个流程是合理的。但是一个产品涉及到2个检项（我们的产品好多都是一个产品的有关物质的方法就可能有3个，溶剂残留可能有2个方法），如果只是其中2个检项不合格：如外观和有关物质1，或者有关物质1、有关物质2不合格，我们这边的QC就觉得不需要再检测有关物质3和溶残了。和我想的不一样，我觉得应该全检测。

wuyuexue31 · 发表于 2017-8-21 10:13:40

皇牌吐槽王发表于 2017-8-18 15:03
你们没有OOS调查程序吗？

OOS调查不是简单的复测，一般来说，调查程序分四步：实验室内部调查，原样复测 ...

完全认同你的观点。我也是这样认为

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