仪器使用记录

baoyuntang

大家觉得实验室的水浴锅、冷藏箱、超声波、纯水机等这些辅助仪器设备需不需要仪器使用记录？

Ryan15

第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
这些仪器非直接用于药品检验，个人认为可以不写

lwf711

这不是大家觉得不觉得的问题吧，法规这样规定你就必须这样实施，要不然你的产品就被禁止流入市场，然后你的一切生产活动将毫无意义。
所以不是觉不觉得，是必须，特别是市场在国外的，FDA和欧盟更加严格。
本人之前工作的企业，酒精灯和打火机使用都要有记录。

miceqi

lwf711 发表于 2017-8-18 14:53
这不是大家觉得不觉得的问题吧，法规这样规定你就必须这样实施，要不然你的产品就被禁止流入市场，然后你的 ...

感觉你们类似有点为了GMP而GMP了。
我们工作出发点是保障药品安全、质量稳定有效，不是符不符合法规。
并且上一楼已经说得很清楚了，法规也没有说这些辅助设备必须写。
个人认为法规没有让做的就可以不做。

余茂霞

lwf711 发表于 2017-8-18 14:53
这不是大家觉得不觉得的问题吧，法规这样规定你就必须这样实施，要不然你的产品就被禁止流入市场，然后你的 ...

那玻璃仪器用不用些使用记录啊，难道你们打火机、酒精灯都有编号

pfz2867

这个属于A、B类仪器  冷藏箱需要温度观察  别的没必要

余茂霞

我就觉得那个仪器使用记录很假，完全是为了应付检查的，真正的使用记录应该像液相一样可以查时间才有意义，写的意义不大

大草原制药人

需要设备日志。

快乐一只鱼

lwf711 发表于 2017-8-18 14:53
这不是大家觉得不觉得的问题吧，法规这样规定你就必须这样实施，要不然你的产品就被禁止流入市场，然后你的 ...

什么？打火机都要记录？那你玻璃仪器也写咯，用一个仪器写一个记录，理化实验那岂不是要写死

无声断魂

miceqi 发表于 2017-8-18 15:25
感觉你们类似有点为了GMP而GMP了。
我们工作出发点是保障药品安全、质量稳定有效，不是符不符合法规。
...

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无声断魂

pfz2867 发表于 2017-8-18 15:27
这个属于A、B类仪器  冷藏箱需要温度观察  别的没必要

问一下，这个ABC三类的划分的依据是什么？

hellozijia

miceqi 发表于 2017-8-18 15:25
感觉你们类似有点为了GMP而GMP了。
我们工作出发点是保障药品安全、质量稳定有效，不是符不符合法规。
...

nono,GMP是指导我们保障药品安全、质量稳定有效，是最低要求，要不符合，那就不要在这个行当混了不是

hellozijia

余茂霞 发表于 2017-8-18 15:27
那玻璃仪器用不用些使用记录啊，难道你们打火机、酒精灯都有编号

你连这些都考虑进去了，估计公司整体GMP水平很高了，就不会讨论我们这个问题了

hellozijia

余茂霞 发表于 2017-8-18 15:28
我就觉得那个仪器使用记录很假，完全是为了应付检查的，真正的使用记录应该像液相一样可以查时间才有意义， ...

牛B的老师一看就知道你的记录是不是假的，啥也没有就直接判你不符合了

miceqi

实际上楼主问的这个问题，类似于物料分级管理。例如：
A类物料（对产品质量有直接和重大影响）-主原料关键试剂/溶剂-现场审计
B类物料（对产品质量有间接和微小影响）-一般试剂/溶剂-问卷审计
C类物料（对产品质量无影响）-常规试剂/溶剂-不作要求
仪器的Logbook也是同样的道理，如果胡子眉毛一把抓，分不清重点和主次，真正做起来人力资源和其他资源的浪费太大了。

一个爱笑的小孩

我们公司是要有使用记录的。

xqliu

使用了，就应该有记录

lhdfe

对实验室检验用设备进行分级管理，然后在文件中明确哪些级别的设备需要写使用记录，如果检查的时候专家提出意见，再进行整改。只要能保证产品质量，保证合规，就OK。

蠡怡良

miceqi 发表于 2017-8-18 16:05
实际上楼主问的这个问题，类似于物料分级管理。例如：
A类物料（对产品质量有直接和重大影响）-主原料关键 ...

谢谢分享

lwf711

快乐一只鱼 发表于 2017-8-18 15:44
什么？打火机都要记录？那你玻璃仪器也写咯，用一个仪器写一个记录，理化实验那岂不是要写死

是的，每天领取了哪个编号的玻璃仪器也要写。所以0缺陷过FDA，欧盟也过，反正没有哪个审计能审出个所以然来的