CFDA：已发布参比制剂有关事宜说明

红茶. · 发表于 2017-8-18 16:11:21

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已发布参比制剂有关事宜说明

2017年08月18日发布

一、同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。

二、非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。

三、同一持证商供应的，欧盟上市不同产地的产品，如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同；否则一般不可视为等同，以参比制剂目录中的产地为准。

四、由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂，故参比制剂遴选专家审评会仅针对企业已备案品种进行审评，确认备案的参比制剂能否作为参比制剂，该参比制剂未必适用于其他企业产品，如不适用可另行备案。

syhorchid · 发表于 2017-8-18 17:26:06

谢谢分享

道路漫长黑暗 · 发表于 2017-8-18 22:01:44

证明参比制剂供应商的处方、生产工艺相同，我怎么感觉难度这么大呢，别证明了一致触犯了法律才好

xqliu · 发表于 2017-8-19 08:42:04

学习一下啦，谢谢提供分享。

蠡怡良 · 发表于 2017-8-19 09:44:54

谢谢分享

xtt7717 · 发表于 2017-8-21 16:29:10

生产工艺相同，几乎无法证明

唯心者 · 发表于 2017-9-26 16:54:29

同一持证商供应的美国或者日本不同生产厂商生产的是不是可以视为等同呢？

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:23:01

感谢分享

[一致性评价] CFDA：已发布参比制剂有关事宜说明