常温储存的物料留样可以放在阴凉库吗？

flash02

最近看到网上一个检查，检查人员要求常温储存的物料留样不能放在阴凉库保存，因为阴凉库20度以下，常温是30度，放在阴凉库可能会掩盖储存期间可能出现的问题。

物料留样的目的，按照GMP条款，是用于药品质量追溯或调查，留样的目的不是去挑战储存条件，常温的物料留样就不能在阴凉条件下储存吗？大家怎么看？

蓝雨~

我觉得可以啊，常温就是10-30℃，我只要在这个范围内储存就可以啦。反过来，如果按照检查官的说法，那我必须只能30℃储存，29℃都不行，因为29℃会掩盖储存期间可能出现的问题。

yr98765

常温是0到30度，那我要是在个四季如春的地方，还要建一个加速室呗

DK1024

蓝雨~ 发表于 2017-8-23 10:27
我觉得可以啊，常温就是10-30℃，我只要在这个范围内储存就可以啦。反过来，如果按照检查官的说法，那我必 ...

我的天老爷。你的想法很新奇。

hellozijia

需要做个风险评估，数据统计你的阴凉库温度范围，再根据具体的物料具体分析储存要求，如果结果是物料储存温度要求很严格，而阴凉库的温度数据不足以在要求范围内，那么是不是要考虑放置在别的地方了？
最终还得具体问题具体分析吧。有数据支持才好说话。

pfz2867

肯定不可以  常温应该高于阴凉库的标准的 我们一般设置在20-30摄氏度  稳定性是30±2℃

初一

法规要求留样应当按照注册批准的贮存条件保存。   个人认为这个检查缺陷没有问题。

无声断魂

别闹了，我这正准备加大阴凉库，把常温的也放进去呢哪位大神有比较权威的材料证明？

自在飞花轻似梦

不建议这么做。如果必须，应该保证满足常温与阴凉共同要求，10-20度。

东方文明

检查员说的对。留样的目的就是起对比参照的作用。贮存的条件更优，怎么和正常的市售产品做对比。如有人投诉你的产品未到有效期就变质了，你怎么证明。你只能说阴凉处存储没问题。

flash02

东方文明 发表于 2017-8-23 13:54
检查员说的对。留样的目的就是起对比参照的作用。贮存的条件更优，怎么和正常的市售产品做对比。如有人投诉 ...

未到期就变质了，那稳定性的数据不是更有说服力吗？即使储存于30度以下，你也还是不能证明就比市售产品储存更苛刻啊。

flash02

自在飞花轻似梦 发表于 2017-8-23 12:03
不建议这么做。如果必须，应该保证满足常温与阴凉共同要求，10-20度。

如果确保不低于10度，即符合常温条件又符合阴凉条件，可以吗？

flash02

无声断魂 发表于 2017-8-23 11:52
别闹了，我这正准备加大阴凉库，把常温的也放进去呢哪位大神有比较权威的材料证明？

还是慎重点吧，

flash02

初一 发表于 2017-8-23 11:07
法规要求留样应当按照注册批准的贮存条件保存。   个人认为这个检查缺陷没有问题。

可以没有违反注册批准的贮存条件啊，阴凉库保证了在20度以下，我们这个阴凉库由于环境因素根本不会低于10度，实际控制标准是10-20度，这样是否可以呢？

flash02

蓝雨~ 发表于 2017-8-23 10:27
我觉得可以啊，常温就是10-30℃，我只要在这个范围内储存就可以啦。反过来，如果按照检查官的说法，那我必 ...

我也这样认为，可是如何有效的做回复能让检查人员接受呢？总不能把这个说法讲给他们听吧，怕起反作用。

自在飞花轻似梦

flash02 发表于 2017-8-23 15:55
如果确保不低于10度，即符合常温条件又符合阴凉条件，可以吗？

临时还可以

flash02

自在飞花轻似梦 发表于 2017-8-23 16:02
临时还可以

要做就是长期啊，临时的都不说了，随便处理处理都好了。

无声断魂

flash02 发表于 2017-8-23 15:55
还是慎重点吧，

冬季我们的常温库是不送暖的，记录上写的也是6/7度，这是不是已经违规了？那我们麻烦不是大了去了

chenhongyv

pfz2867 发表于 2017-8-23 11:05
肯定不可以  常温应该高于阴凉库的标准的 我们一般设置在20-30摄氏度  稳定性是30±2℃

常温库的温度是包含阴凉库温度的，你们的常温设置是20-30，那低于20的难道不合格吗？它不是常温吗？，你们的做法有些以点盖全了。

初一

flash02 发表于 2017-8-23 15:57
可以没有违反注册批准的贮存条件啊，阴凉库保证了在20度以下，我们这个阴凉库由于环境因素根本不会低于10 ...

个人认为，这个方面最好不要挑战检查官的底线，上缺陷一点毛病也没有。虽然风险有时是很小的，假如说，常库温度一直是10度，阴凉库也一直是10度，那么常温的留样在两个库各放一份，理论上应该是一样的结果，没有区别，但这是理论上，实际执行当中风险是一定存在的。   法规和监管都是要考虑风险控制的要求的，就像无菌线和终端灭菌线共线，都按无菌来控制，理论上也是对药品质量无影响，但现在好像都不会批了吧。这和留样的事是一样道理。   至于这个留样贮存条件的风险，我想10楼的说得很清楚了。         如果有特殊情况，比如就一个品种，需要常温留样，单独建库成本太高，这种最好先咨询药监为妥。