资深者来讨论下中药饮片中的一个法规定义，毕竟现在饮片是处于风头浪尖上。

STR000

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中附录中药饮片中第四十九条  中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。

对于一些药材是零散收购（有资质）来的，每次收购可能是几十公斤至一两百公斤不等，而且这个产品做成中药饮片的收率是20%（工艺和实际参数一致）以下，按这定义来做套用的话，我要么违规，要么造假。同行有类似情况的介绍一下经验。

青稞公子

没匿名回复，我拒绝回答。

STR000

青稞公子 发表于 2017-8-23 15:06
没匿名回复，我拒绝回答。

在哪设置？

青稞公子

STR000 发表于 2017-8-23 15:10
在哪设置？

外观一致、检验合格的直接合到大批量里面呗。要么把收购的放一起，归到一个人头上。
成批的中药材不也有很多是供应商从产地农户手上收购的，根本没区别。

STR000

青稞公子 发表于 2017-8-23 15:13
外观一致、检验合格的直接合到大批量里面呗。要么把收购的放一起，归到一个人头上。
成批的中药材不也有 ...

某些东西很难保证外观一致的，但加工过程是可以提高外观一致性。
至于归到一个人头上这不就成了造假了么，至少违背了法规的定义

青稞公子

STR000 发表于 2017-8-23 15:53
某些东西很难保证外观一致的，但加工过程是可以提高外观一致性。
至于归到一个人头上这不就成了造假 ...

其实这涉及到一个问题，不同批的中药材是否可以一起投料生产。
个人认为只要能保证成品的一致性、保证合格是可以的。
其实大多情况下饮片厂都有原料合批生产的情况，我们就直接记录上领料显示多批原料。
药监局目前并未对此提出质疑。
其实相较其他情况，这根本不算事。

STR000

青稞公子 发表于 2017-8-23 16:04
其实这涉及到一个问题，不同批的中药材是否可以一起投料生产。
个人认为只要能保证成品的一致性、保证合 ...

那是，按定义投料的话有可能一批产品都不够损耗，定义应该改一下。否则就拿这一条，分分钟违规，分分钟造假

STR000

STR000 发表于 2017-8-23 16:27
那是，按定义投料的话有可能一批产品都不够损耗，定义应该改一下。否则就拿这一条，分分钟违规，分分钟造 ...

这是严谨问题，执法依据都不严谨，违背常理，又如何能让受罚者信服呢！
还好没人拿这来叫真，但这可是定义啊，打官司可就亏大了。
实际操作应当允许经过科学方法验证评估后合批投料。

chenhongyv

STR000 发表于 2017-8-23 15:53
某些东西很难保证外观一致的，但加工过程是可以提高外观一致性。
至于归到一个人头上这不就成了造假 ...

但是你药材收购商也不是从一家收购的，他也是东拼西凑的。

STR000

chenhongyv 发表于 2017-8-23 16:37
但是你药材收购商也不是从一家收购的，他也是东拼西凑的。

自己这关都管不了，还管到上上家去？只认他送来的是一个批，管他从几家收来了，主要是1、他有资质，2、原料抽检合格

chenhongyv

STR000 发表于 2017-8-23 16:42
自己这关都管不了，还管到上上家去？只认他送来的是一个批，管他从几家收来了，主要是1、他有资质，2、原 ...

所以说楼主说的也没有错呀。监管部门不能只盯着我们呀。

无声断魂

青稞公子 发表于 2017-8-23 15:13
外观一致、检验合格的直接合到大批量里面呗。要么把收购的放一起，归到一个人头上。
成批的中药材不也有 ...

我正准备打字呢，省了，同意

华佗

STR000 发表于 2017-8-23 15:53
某些东西很难保证外观一致的，但加工过程是可以提高外观一致性。
至于归到一个人头上这不就成了造假 ...

有时候不能太较真，如果改变不了基地直接采购的问题，这种现象会一直存在，现在鼓励单一产地采购，至少我们保证一次进货质量相对一致的为一批！正常情况我们采购会要求合包、标包！如果直接收购的百家货包装不一致，重量不一致或抽检质量差异大都是直接退货！