关于稳定性研究里面无菌和内毒素的考察

时间煮雨12 · 发表于 2017-8-23 16:53:58

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1、药典中已明确表示注射剂的稳定性研究要考察无菌检测项，那么细菌内毒素呢？2、在影响因素、长期、加速试验中，需要在每个取样点进行内毒素的检测吗？听说细菌内毒素的周期是6个月以上取样检测
3、无菌也是每个点取样检测吗？
希望各位前辈指点一下

pfz2867 · 发表于 2017-8-23 16:59:18

我们的内毒素都是效期内检

时间煮雨12 · 发表于 2017-8-23 17:01:14

pfz2867 发表于 2017-8-23 16:59
我们的内毒素都是效期内检

我们还在研发阶段，目前在制定稳定性研究的检测项目，之前没有接触过，所以想了解内毒素是否要列入稳定性研究的检测项目里

dcpchzc · 发表于 2017-8-24 08:44:49

没要求不必做，我们稳定性考察只做无菌

时间煮雨12 · 发表于 2017-8-24 09:39:42

dcpchzc 发表于 2017-8-24 08:44
没要求不必做，我们稳定性考察只做无菌

好的，谢谢您，请问你们稳定性考察中无菌的取样也是每个时间点都取样么？

红尘yi客 · 发表于 2017-8-24 09:49:48

我们加速/长期每个时间节点都做内毒素。无菌长期每年一次，加速就最后一个时间节点做一下

朱红雪 · 发表于 2017-8-24 10:25:09

内毒素、无菌不用每个点都检测，无菌一年检一次都算多的

时间煮雨12 · 发表于 2017-8-24 13:57:56

红尘yi客发表于 2017-8-24 09:49
我们加速/长期每个时间节点都做内毒素。无菌长期每年一次，加速就最后一个时间节点做一下

请问有参考相关的法规或者指导原则吗？

dcpchzc · 发表于 2017-8-25 11:45:57

时间煮雨12 发表于 2017-8-24 09:39
好的，谢谢您，请问你们稳定性考察中无菌的取样也是每个时间点都取样么？

每个点都做

lin428 · 发表于 2017-9-9 12:10:43

要细菌内毒素

[取/留样] 关于稳定性研究里面无菌和内毒素的考察