上市持有人MAH质量体系如何建立

smmcjb · 发表于 2017-8-28 14:34:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想请教下大神们、有经验的蒲友们，研发企业申请上市持有人应该如何建立质量体系，应包括哪些主要方面，跟GMP文件体系有哪些区别？求指导

letheyifang · 发表于 2019-10-14 11:25:40

至少建立质量保证部、药物警戒部等建立质量受权人制度、审计管理、放行管理等相关制度

xqliu · 发表于 2017-8-29 08:12:15

GMP主要针对生产体系，对于研发企业应该执行GLP为好，同时参照ICH的相应指南，建立和编制适用于自己的质量管理体系。

bhzj · 发表于 2017-8-29 08:21:03

MAH注重工艺技术开发、转移阶段及上市后质量评价，对于生产阶段的GMP管理方面需要运用些质量工具进行风险控制，毕竟担任主责。所以体系建设有所侧重，GMP体系侧重信息收集、审计及风险管控，工艺持续符合要求及上市后监测细化管理。个人拙见

静水蓝心 · 发表于 2017-10-23 11:17:57

摸着石头过河，不容易的，先参照法规建一部分吧

医械界小学生 · 发表于 2017-10-23 11:32:44

还是请专业人事现场指导吧，这一两句话能说清楚？

徘徊前进 · 发表于 2018-9-6 16:12:17

啊啊啊啊，大神，我现在也面临这个问题啊，求赐教分享

VV～ · 发表于 2019-10-12 11:17:24

我现在也面临这个，但是的确相关的资料少又少


1 金币	回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 20%)

[质量保证QA] 上市持有人MAH质量体系如何建立