仿制药一致性评价的利与弊？

静夜思雨

各位看官：8月25号，总局发布了“

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）

”一致性评价工作算是正式启动了，看官们，请结合你们公司的实际情况，说说仿制药一致性评价的利与弊？

syhorchid

通过一致性评价，可以考察仿制药与原研药在杂质种类及含量、生物利用度、毒副作用等方面的差异。

叶非

syhorchid 发表于 2017-8-28 17:42
通过一致性评价，可以考察仿制药与原研药在杂质种类及含量、生物利用度、毒副作用等方面的差异。

这才是回归到，仿制药的本身的活动！

jianai70

【问题】
1.仿制药一致性评价中，可以更改仿制药之前申报批准的“处方、工艺”吗？
2.哪个文件中有此规定？

jianai70

可以改变处方工艺
依据：
【关于一致性评价中可以改变处方与工艺的依据】
1.国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知
国食药监注[2013]34号  2013.02.26
涉及处方、工艺变更的，相关补充申请涉及的注册检验也由该药品检验机构承担。
2.国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
国办发〔2016〕8号 2016.03.05
四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

jianai70

jianai70 发表于 2017-10-9 16:17
可以改变处方工艺
依据：
【关于一致性评价中可以改变处方与工艺的依据】

对否？！

chysx6

不一致，能保证有效吗