制剂车间GMP认证问题

snjxuwei · 发表于 2017-8-30 11:38:53

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我们公司丸剂车间生产3个品种，浓缩丸、水蜜丸两类，其中有一个品种长时间不生产，这次车间改造后要过GMP认证，需要都做三批工艺验证现场核查吗？还是选一个品种做，另外品种再次生产的时候再补充？
有没有哪位大侠帮忙解答一下啊?

米斯特王 · 发表于 2017-8-30 11:45:46

固体制剂车间认证按照剂型。

guigui1957 · 发表于 2017-8-30 15:00:20

每个剂型都做

chenhongyv · 发表于 2017-8-30 15:04:05

浓缩丸和水蜜丸各选一个做工艺验证。

山顶洞人 · 发表于 2017-8-30 15:18:57

不光是认证的事，生产不足一定批次，再注册不予通过。

snjxuwei · 发表于 2017-8-31 10:19:44

山顶洞人发表于 2017-8-30 15:18
不光是认证的事，生产不足一定批次，再注册不予通过。

从公司生产效益来看，我只生产一个品种，另外两个暂时不生产，我以生产的这个品种来过认证也不行？

snjxuwei · 发表于 2017-8-31 10:21:44

chenhongyv 发表于 2017-8-30 15:04
浓缩丸和水蜜丸各选一个做工艺验证。

嗯，不同丸剂品种各做三批。

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