无菌工艺中除菌过滤前料液内毒素

hjf980221

请教：无菌药品原料药生产中，除菌过滤前的料液需检查内毒素，所用原辅料需检查内毒素，料液的成分基本上都是如溶剂丙酮、正丁醇、甲醇、乙酸乙酯与粗品的溶解液，如何做内毒素、另丙酮溶剂已稀释至最大稀释倍数，还是干扰，该怎么处理后检查？

592750946

可以咨询一下卖鲎试剂的厂家，看他们有没有卖抗干扰的试剂。

a881407

配制时所用的过滤注射用水，管道的清洁等。可以自己定一个标准，也可以直接做无菌检查，不做细菌内毒素检查。必须做细菌内毒素，过滤前定一个标准，过滤后定一个标准。通过验证，检查官会认可的！只要方法合理，标准合适。

yc20160802

无菌药品原料药做到内毒素合格不是很困难的。合成步骤使用纯化水清洗设备，配液。精制工序使用注射用水清洗容器，纯蒸汽灭菌容器。注射用水配液，活性炭脱色。有机溶剂，注射用水，药液经除菌滤芯过滤。

yc20160802

无菌药品原料药做到内毒素合格不是很困难的。合成步骤使用纯化水清洗设备，配液。精制工序使用注射用水清洗容器，纯蒸汽灭菌容器。注射用水配液，活性炭脱色。有机溶剂，注射用水，药液经除菌滤芯过滤。

hjf980221

592750946 发表于 2017-8-30 22:54
可以咨询一下卖鲎试剂的厂家，看他们有没有卖抗干扰的试剂。

谢谢，已经向安度斯咨询，可以用抗增液，试试消除干扰。

lin428

hjf980221 发表于 2017-9-5 05:37
谢谢，已经向安度斯咨询，可以用抗增液，试试消除干扰。

最好不要使用抗增液，这个方法不通用，一但这个厂家停产了，你那什么来做，在申报的时候，省所或者其他，会说你的方法通用性不强。