【缺陷整改系列八】校准管理缺陷项

唐晓宇

八、器具计量管理不完善。

背景为：企业未对计量器具、计量设备检定/校准结果能否满足使用要求进行评估/确认，计量报告仅提供了偏差数据，未认定是否为合格，该偏差数值超过了监测范围，无法在该位置进行使用。



请各位蒲友帮忙提供一下整改思路或者方式方法哦~
















【缺陷整改系列七】生产管理缺陷项
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【缺陷整改系列六】验证工作缺陷项
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【缺陷整改系列五】生产操作缺陷项二
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【缺陷整改系列四】清洗操作缺陷项
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【缺陷整改系列三】检验缺陷项
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【缺陷整改系列二】生产操作缺陷项
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【缺陷整改系列一】培训缺陷项
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快活王

这是厂家自校弄错了范围？还是委托外校但是没给人家说明适用范围和精度啊？

唐晓宇

快活王 发表于 2017-9-4 14:08
这是厂家自校弄错了范围？还是委托外校但是没给人家说明适用范围和精度啊？

现在有好多外校只提供偏差，不表明是否合格，需要自己判断

zmn75398302

好像我们之前那个厂，计量院只给校准结果，不给判定结论的诶？然后还有什么计量和校准的区别什么的，一直不懂~

唐晓宇

zmn75398302 发表于 2017-9-4 14:18
好像我们之前那个厂，计量院只给校准结果，不给判定结论的诶？然后还有什么计量和校准的区别什么的，一直不 ...

反正就是有的给你说 你的表是合格的；有的只说你的表偏差了0.00几，具体这个偏差你认不认，那是你自己说了算

DK1024

青云 发表于 2017-9-4 14:21
反正就是有的给你说 你的表是合格的；有的只说你的表偏差了0.00几，具体这个偏差你认不认，那是你自己说 ...

检定的结果是合格还是不合格，校准的结果是给出差距。

zmn75398302

青云 发表于 2017-9-4 14:21
反正就是有的给你说 你的表是合格的；有的只说你的表偏差了0.00几，具体这个偏差你认不认，那是你自己说 ...

大概是这个意思，不过不给合格不合格的结论的，我们私下讨论，感觉应该拿到结果之后跟原始信息（工艺需求之类的）进行比较，判定一个结论的，不过实际都没有做过比较。都是校准过了就算。

唐晓宇

zmn75398302 发表于 2017-9-4 14:34
大概是这个意思，不过不给合格不合格的结论的，我们私下讨论，感觉应该拿到结果之后跟原始信息（工艺需求 ...

对的，实际上这个比较就是一个评估过程， 需要形成一个文件和记录

圆and缘

我们每个计量器具检定回来都自己再附一张表确认该器具是否合格，同时有文件规定各计量器具在偏差多少范围内公司可以使用。

套路

没背景，不好基于风险评估整改啊


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快活王

青云 发表于 2017-9-4 14:16
现在有好多外校只提供偏差，不表明是否合格，需要自己判断

嗯嗯，那我就明白了。厂家只是单独的拿仪表去校验，校验范围合适不合适自己不进行检查，和我们公司冷库用的温湿度表是一样的，之前温湿度表的校验范围是15-30℃，我们用来监控2-8℃的冷库，在一次自查过程中，我提出了缺陷，后期我们一并进行了整改。
这个的答复应该这样答复：
1.如果可能的话，重新进行校验，校验反应应包含仪器的日常使用范围，这样可以保证之前数据的准确性。如果真的校验了，但是校验结果不合格，那可能就需要对之前的生产数据进行统计和评估了，一切以不影响产品质量为目标；
2.修订SOP，要求计量部门在收到计量报告的时候，将其复印件下发仪器使用部分，仪器使用部分确认校验范围和精度是否符合日常使用要求，并签字确认。SOP对人员进行培训且合格。
3.计量部门修订自己的SOP，在自己的计量计划中增加校验范围和日常使用范围。SOP对人员进行培训并合格。
个人建议，仅供参考。

唐晓宇

圆and缘 发表于 2017-9-4 15:21
我们每个计量器具检定回来都自己再附一张表确认该器具是否合格，同时有文件规定各计量器具在偏差多少范围内 ...

这个做的很好，是个标准参考

huanmojing

你们就自己根据工艺要求，制定一个可接收标准，计量完了之后拿着计量报告和可接收标准对一下，填个记录，OK

乖乖兔

我们的也是自己有个内部标准，这标准符合生产需要的范围，送第三方校准回来我们做下确认，符合即为合格。

无为

青云 发表于 2017-9-4 14:16
现在有好多外校只提供偏差，不表明是否合格，需要自己判断

按GB国标自己判断，就可以了

无为

青云 发表于 2017-9-4 14:16
现在有好多外校只提供偏差，不表明是否合格，需要自己判断

不是有合格证吗

xqliu

很多企业都是取回来证书就完事了，后续工作没有很好的展开。

zxb6668

企业没有真正的做好仪表的校准，其实仪表校准也是要有所区分的如：A、B、C，负责校准的人员，应该根据仪表的用途和量程范围，对校准结果，进行分析，判定。已确认仪表是否能够继续使用。
而目前GMP还是FDA,都过分的要求这点了，搞得企业不知道怎么去做。
我在制药已经25年了，无论制剂还是API，中间体。国内还是欧盟的认证我都做过，检查官员都要求。但企业哪个不知道自己的仪表和计量器具重要性啊？哪个因此出过问题？

hwm0753

圆and缘 发表于 2017-9-4 15:21
我们每个计量器具检定回来都自己再附一张表确认该器具是否合格，同时有文件规定各计量器具在偏差多少范围内 ...

参考学习，借鉴，之前我们都没做

康贝123456

检定有合格与不合格之分，校准只会给出个偏差范围，所以仪器在外部校准之后还需要对校准结果进行确认，所以仪器上一般是两张标签（外校准，和确认），照你的缺陷是仪器不能满足生产需要，所以换仪器校准确认。