穿心莲片生产工艺求助

wq1015 · 发表于 2017-9-5 15:38:56

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有个多年未生产的品种穿心莲片，现公司想启动生产，经过多次试生产，但其性状（颜色）总是与15版药典标准上不符，标准上为“灰褐色至棕褐色”，实际做出来总是“棕绿色至墨绿色”。我们都是严格按照处方及工艺生产，倒底是标准有误还是生产哪里有问题？药典上穿心莲胶囊的颜色也是“棕绿色至墨绿色”。各位有生产过穿心莲片的大神们，请帮帮忙，谢谢！

静夜思雨 · 发表于 2017-9-5 15:44:36

是不是与灭菌方法有关？

蓝色深秋 · 发表于 2017-9-5 15:46:39

绿色就是叶绿素嘛,以前用烘箱干燥浸膏会破坏掉，现在基本都是沸腾制粒，温度不够，破坏不了叶绿素，就是绿的了

727944264 · 发表于 2017-9-5 16:28:03

你严格按照注册的工艺做的啊，哈哈！你上当了！

蓝色深秋 · 发表于 2017-9-5 16:48:39

727944264 发表于 2017-9-5 16:28
你严格按照注册的工艺做的啊，哈哈！你上当了！

工艺也是有漏洞的，有的工艺说将浸膏干燥，但是干燥方法很多，烘箱真空干燥，沸腾制粒也是干燥，所以呢，上当不稀奇

杨曙光 · 发表于 2017-9-5 22:24:42

蓝色深秋发表于 2017-9-5 15:46
绿色就是叶绿素嘛,以前用烘箱干燥浸膏会破坏掉，现在基本都是沸腾制粒，温度不够，破坏不了叶绿素，就是绿 ...

这样的话是否需要申请重新备案呢？

蓝色深秋 · 发表于 2017-9-6 07:59:35

曙光在前头发表于 2017-9-5 22:24
这样的话是否需要申请重新备案呢？

这就要看你工艺上有没有明确说用哪种方法干燥了，没说仔细你就钻个空子，要是具体规定了，你就有的忙了，工艺验证，风险评估，再去工艺变更备案！

青稞公子 · 发表于 2017-9-6 08:07:47

蓝色深秋发表于 2017-9-6 07:59
这就要看你工艺上有没有明确说用哪种方法干燥了，没说仔细你就钻个空子，要是具体规定了，你就有的忙了， ...

确实如此

wq1015 · 发表于 2017-9-6 10:33:03

我们就是用烘箱干燥，颜色都是接近墨绿色。为啥同工艺生产的胶囊剂性状与片剂不一样呢，是标准有问题？

植提人 · 发表于 2017-9-25 22:59:06

wq1015 发表于 2017-9-6 10:33
我们就是用烘箱干燥，颜色都是接近墨绿色。为啥同工艺生产的胶囊剂性状与片剂不一样呢，是标准有问题？

穿心莲片药典标准出来的颜色投料用穿心莲提取物就对了，出来就是褐色或者棕褐色，用原药材投料不经过脱色就是绿色。如有需求穿心莲提取物联系我13518126170

植提人 · 发表于 2017-9-25 23:01:45

wq1015 发表于 2017-9-6 10:33
我们就是用烘箱干燥，颜色都是接近墨绿色。为啥同工艺生产的胶囊剂性状与片剂不一样呢，是标准有问题？

当然如果你用原药材投料，浓缩前先脱色也可以得到褐色或棕褐色，但是市面上很多片剂都是提取物投料，成本低，含量颜色可控

zhang3175pm · 发表于 2019-4-29 10:20:29

我想问一下，做穿心莲片，怎么增加脱水穿心莲内脂含量呢，按药典工艺做出来总是4.3，根据药材差别最高做到4.6（比标准4.0高一点），穿心莲内脂倒是高的很，一些文献说干燥过程中会转化，真实做出来也没转化啊，问下楼主怎么控制

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:10:31

非常感谢分享

zrgjb · 发表于 2022-8-5 09:32:48

学习学习！！

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