设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 买一台设备是先做URS还是先做风险评估？
12345下一页
返回列表 发新帖
查看: 14684|回复: 89
收起左侧

[确认&验证] 买一台设备是先做URS还是先做风险评估？

  [复制链接]
cph2345
药生
发表于 2017-9-6 15:39:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x
如题：买一台设备是先做URS还是先做风险评估？
药学专业认可：1
回复

使用道具 举报

韶光换
药徒
发表于 2017-9-6 16:48:37 | 显示全部楼层
连找对象的标准都没有，还琢磨媳妇会不会败家？

点评

东北以东
一楼这么多人献花呢 那我也觉得先做风评，虽然没有媳妇标准，但是你知道是要媳妇啊 风评是评你要娶媳妇，还是纳妾，还是包个小三，还是就是想找个人搭伙过日子 这些定下来之后，才好进行  详情 回复 发表于 2017-9-12 10:28
阿炳1987
形象！到位！  详情 回复 发表于 2017-9-10 12:29
月奴
这比喻，真是服了  详情 回复 发表于 2017-9-9 15:43
cph2345
你这个比喻很恰当。  详情 回复 发表于 2017-9-8 08:37

评分

参与人数 1金币 +3 收起 理由
cph2345 + 3 赞一个!

查看全部评分

药学专业认可：1
回复

使用道具 举报

仁怀天下
药徒
发表于 2017-9-11 14:22:05 | 显示全部楼层
还是先做成本预算是真的！！
写着进口设备的urs
BOSS给着国产入门设备的钱
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

ggsnow
药徒
发表于 2019-5-7 13:56:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 ggsnow 于 2019-5-7 13:59 编辑

新增设备计划（变更）--系统影响性评估（初步识别系统的关键性，决定后面大致的工作内容）--URS初稿（在这个阶段你对设备的了解是不充分的，只能依据工艺、操作和法规提出要求，并不一定需要正式的风险评估文件，毕竟头脑风暴法也是风险识别的一种方式，其详细程度根据你们团队拥有的工艺和设备知识可能有所不同）--与厂家技术交流，反复磋商需求的合理性，补充你对设备知识的理解--URS反复修订--计算机化系统评估可以在这期间开展，这将决定你供应商审计的策略--URS终稿--招标（初步设计、FS等）--供应商响应--供应商审计--商务谈判--合同--详细设计（部件清单，P&ID图，电气图纸、SDS、HDS等）--CCA（基本上设计文件出来后才能做，且需要厂家协助，关键部件、仪表分级和关键功能在这一阶段确定）--FMEA（对关键部件和功能进行风险评估确定可能的失效模式，以此确定相应的控制措施，每一个阶段确认内容，预防措施）--DQ--设备制造--FAT--SAT--IOPQ（期间随着你对设备知识的不断增加，风险评估内容是不断更新的）。其实整个过程就是你对设备逐渐熟悉的一个过程。定制设备一般会这么做，成品的标准设备不用这么复杂、基本上你对他它都有充分了解了，风险是很低的。
药学专业认可：2
回复

使用道具 举报

cph2345
药生
 楼主| 发表于 2017-9-8 08:41:42 | 显示全部楼层
wyqsz 发表于 2017-9-6 17:16
其实，在写URS时，除了一些基本的条件（比如规格、尺寸、功能）等非常清晰以外，其它的东西很多都是转抄的 ...

个人感觉写URS的过程就是通过分析的方式把你的需求写出来。所谓的风险评估是融合在URS中了，非要分的清清楚楚的不现实。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

cph2345
药生
 楼主| 发表于 2017-9-8 08:41:43 | 显示全部楼层
wyqsz 发表于 2017-9-6 17:16
其实，在写URS时，除了一些基本的条件（比如规格、尺寸、功能）等非常清晰以外，其它的东西很多都是转抄的 ...

个人感觉写URS的过程就是通过分析的方式把你的需求写出来。所谓的风险评估是融合在URS中了，非要分的清清楚楚的不现实。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

beiwei5du
药士
发表于 2017-9-7 15:21:19 | 显示全部楼层
先风险评估（HACCP），后URS，
参见：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=61688&highlight=URS%2B%B7%E7%CF%D5
必须先使用HACCP风险分析方法确定风险识别点范围和等级。然后根据识别的风险点范围和等级制作URS以控制范围内各风险点(此时在制定URS的过程中是与风险评估贯穿的（FMEA）)。

点评

cph2345
那么如何来分析呢？连自己需要什么都没有搞清楚，我们用什么来评估呢？  详情 回复 发表于 2017-9-8 08:40
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

诺坎普之魂
药徒
发表于 2017-9-6 16:30:35 | 显示全部楼层
应该是同步，如果非要分先后，我觉得应该是先风险评估，然后根据需求做URS，然后再采购设备。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

套路
药徒
发表于 2017-9-6 15:45:40 | 显示全部楼层
同步，互相都需要借鉴参考及补充


论坛帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
蒲公英APP抽奖签到，随时随地2倍积分！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

无敌黑真猪
发表于 2017-9-6 15:50:55 | 显示全部楼层
我们先做了URS
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

烟雨过客
发表于 2017-9-6 16:06:45 | 显示全部楼层
666666666666666666

点评

皇后
灌水证据5  详情 回复 发表于 2017-9-9 14:11
套路
可能要扣分了  发表于 2017-9-6 16:23
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

Cuzyamine
药徒
发表于 2017-9-6 16:59:19 | 显示全部楼层
先做的URS。。。。。。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

Brainstorm11
发表于 2017-9-6 17:11:59 | 显示全部楼层
可以看成新增设备，用变更来控制（评估+URS+采购+确认），纯属个人观点
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

wyqsz
药徒
发表于 2017-9-6 17:16:05 | 显示全部楼层
其实，在写URS时，除了一些基本的条件（比如规格、尺寸、功能）等非常清晰以外，其它的东西很多都是转抄的，
如果在这个过程中，没有进行风险分析，这些转抄的东西很有可能就与企业实际不符，或者遗漏了很多重要的内容。

话说风险管理贯穿于设备的整个生命周期，真的要比出谁先谁后吗？

点评

cph2345
个人感觉写URS的过程就是通过分析的方式把你的需求写出来。所谓的风险评估是融合在URS中了，非要分的清清楚楚的不现实。  详情 回复 发表于 2017-9-8 08:41
cph2345
个人感觉写URS的过程就是通过分析的方式把你的需求写出来。所谓的风险评估是融合在URS中了，非要分的清清楚楚的不现实。  详情 回复 发表于 2017-9-8 08:41
cph2345
那么如何来分析呢？连自己需要什么都没有搞清楚，我们用什么来评估呢？  详情 回复 发表于 2017-9-8 08:39
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

snowheavyfly
药徒
发表于 2017-9-6 17:59:49 | 显示全部楼层
你做URS的时候肯定是结合了你可能出现的风险来做的，不然的话，你做的URS有何用途
评估可能的风险为你做URS提供依据，毕竟在设计的时候规避要比你在安装之后再解决要来的快，更加的节约时间和金钱

点评

cph2345
那么如何来分析呢？连自己需要什么都没有搞清楚，怎么能指导可能存在什么风险呢？我们用什么来评估呢？  详情 回复 发表于 2017-9-8 08:42
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

小富即安
药徒
发表于 2017-9-6 20:14:24 | 显示全部楼层
先风险评估

点评

cph2345
那么如何来分析呢？连自己需要什么都没有搞清楚，我们用什么来评估呢？  详情 回复 发表于 2017-9-8 08:42
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

Dragon三
药徒
发表于 2017-9-6 20:51:34 | 显示全部楼层
风险评估，
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

妄傲天
药徒
发表于 2017-9-6 23:34:18 | 显示全部楼层
我个人觉得先风险评估，评估后知道需要采取哪些需要硬件软件要求和控制措施，再制定用户需求，后续可再评估

点评

妄傲天
欧盟附录11，虽然谈的是计算机化系统，但我觉得可以参考：4.4用户需求标准应基于风险评估和GMP影响....  详情 回复 发表于 2017-9-12 16:56
cph2345
那么如何来分析呢？连自己需要什么都没有搞清楚，我们用什么来评估呢？  详情 回复 发表于 2017-9-8 08:42
cph2345
那么如何来分析呢？连自己需要什么都没有搞清楚，我们用什么来评估呢？  详情 回复 发表于 2017-9-8 08:40
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

cph2345
药生
 楼主| 发表于 2017-9-8 08:37:49 | 显示全部楼层
韶光换 发表于 2017-9-6 16:48
连找对象的标准都没有，还琢磨媳妇会不会败家？

你这个比喻很恰当。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

cph2345
药生
 楼主| 发表于 2017-9-8 08:39:39 | 显示全部楼层
wyqsz 发表于 2017-9-6 17:16
其实，在写URS时，除了一些基本的条件（比如规格、尺寸、功能）等非常清晰以外，其它的东西很多都是转抄的 ...

那么如何来分析呢？连自己需要什么都没有搞清楚，我们用什么来评估呢？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

cph2345
药生
 楼主| 发表于 2017-9-8 08:40:07 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-9-7 15:21
先风险评估（HACCP），后URS，
参见：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=61688&highlig ...

那么如何来分析呢？连自己需要什么都没有搞清楚，我们用什么来评估呢？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

cph2345
药生
 楼主| 发表于 2017-9-8 08:40:14 | 显示全部楼层
妄傲天 发表于 2017-9-6 23:34
我个人觉得先风险评估，评估后知道需要采取哪些需要硬件软件要求和控制措施，再制定用户需求，后续可再评估 ...

那么如何来分析呢？连自己需要什么都没有搞清楚，我们用什么来评估呢？

点评

jaysun
如果你都不清楚你工艺的CQA和CPP，那你自然不知道怎么分析了  详情 回复 发表于 2019-5-8 10:01
ceq518
应该不是需求没有清楚，只是没有文件化！ 在目前很多成套设备都比较成熟的情况下，大多数时候企业购买的都是现成的设备，URS只是过程而已！虽是过程，也要结合自身需求情况，在选择上充分评估....在实际项目实施过  详情 回复 发表于 2017-9-11 07:49
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

下一页 »
12345下一页
返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-1-12 05:09

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表