关于2010版实施指南

孤独守望者 · 发表于 2017-9-8 10:39:17

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昨天发现个问题，我一直用的电子版的实施指南，9册的，居然不是国家药品认证中心编写的，和国家认证中心的6本内容不一样，求知情的明白人解惑，网上流传的9本的实施指南是哪个单位编写和发行的，具不具有指导性，真是晕死了！

HIDIC · 发表于 2017-9-8 10:41:34

这个确实有两个版本，而且两本中有些地方还是有细微差异的。具体的你可以在论坛搜一下。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-9-8 10:41:48

没见过9本的

圆and缘 · 发表于 2017-9-8 10:43:17

指南没有正式发布前网上有很多电子版，我们都打印过，和正式的指南还是有区别的

zysx01234 · 发表于 2017-9-8 10:45:01

如果已通过GMP认证，则不用在意于此。

指南对那些新办企业和非规范企业准备进行GMP申报作用较大，对于那些老牌企业来说没啥作用

尤其是在编写GMP文件时，理解不透的可以看看指南加深理解。

airfly · 发表于 2017-9-8 10:51:07

“本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性的，供参考使用。”
所以看哪本都可以，理解条款，理解内容，用于实践，更重要！

wood295 · 发表于 2017-9-8 10:58:15

应该是有指导性的吧

wdq0208 · 发表于 2017-9-8 11:39:06

9册的好像是征求意见稿还是草稿来着，最后定的是6册的

wdq0208 · 发表于 2017-9-8 11:39:55

9册的好像是征求意见稿还是草稿来着，最后定的是6册的

孤独守望者 · 发表于 2017-9-8 13:48:09

因为前些天看见9册里面有句话，生产c类设备验证周期为3年，我去，惊讶啊，几番应证下才发现9册的没有根源，和6册的不一样

孤独守望者 · 发表于 2017-9-8 13:52:47

wdq0208 发表于 2017-9-8 11:39

谢谢老师！

孤独守望者 · 发表于 2017-9-8 13:53:34

airfly 发表于 2017-9-8 10:51
“本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性的，供参考使用。”
所以看哪本都可以， ...

9册的是哪儿来的呢？老师你知道吗？

孤独守望者 · 发表于 2017-9-8 13:54:55

至少我想知道，我学习和理解的东西，是哪个单位编写和发行的。

MCJvWqfwyt · 发表于 2017-9-9 23:27:19

应该有的是附录

airfly · 发表于 2017-9-12 13:22:27

我没见过9册的，具体情况不知，不过论坛里有人说9册的是正式发行前网上流传出来的！

6册的是正式发行版本，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药出版社出版。

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