原料药制备工艺变更

枕头喵喵 · 发表于 2017-9-8 13:50:03

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原料药制备工艺：反应1+反应2+精制，现在想变更在反应2过程中的一个萃取溶剂，由之前的变成乙酸乙酯，这步萃取不是关键工艺步骤。请问这类变更属于几类变更呢？查过最新版本的变更指导原则，但是判断不出具体该是哪类变更。

zysx01234 · 发表于 2017-9-8 14:03:01

微小变更

，我没有研究哪些几类的

xmango · 发表于 2017-9-8 15:11:33

之前是什么呢？如果也是乙酸乙酯，而且现乙酸乙酯的生产工艺一样，质量标准未降低应该是微小
如果以前不是乙酸乙酯，那么变更后可能引入新的杂质，同时萃取步骤如果可能影响某杂质或质量属性，应当对该质量属性进行对比，甚至可以需要稳定性考察，同时对萃取工艺应该进行验证；乙酸乙酯的残留也可能需要考虑，这样有可能需要重新修订质量标准中残留溶剂项，所以可能是重大变更。

枕头喵喵 · 发表于 2017-9-8 15:48:18

xmango 发表于 2017-9-8 15:11
之前是什么呢？如果也是乙酸乙酯，而且现乙酸乙酯的生产工艺一样，质量标准未降低应该是微小
如果以前不是 ...

之前不是乙酸乙酯。在反应1中，也有萃取的步骤，萃取溶剂用的就是乙酸乙酯，反应2中，萃取溶剂是甲醚。现在想把反应2的萃取溶剂也变成乙酸乙酯。在之前的残留溶剂中，甲醚和乙酸乙酯都进行了控制的。如果反应2中的萃取溶剂也换成乙酸乙酯的话，那么残留溶剂中就删掉甲醚的控制了。

xmango · 发表于 2017-9-8 16:06:11

枕头喵喵发表于 2017-9-8 15:48
之前不是乙酸乙酯。在反应1中，也有萃取的步骤，萃取溶剂用的就是乙酸乙酯，反应2中，萃取溶剂是甲醚。现 ...

这个真需要你们自己评估，看是否对工艺有影响，是否对产品质量有影响，建议按照中等变更处理

枕头喵喵 · 发表于 2017-9-8 16:43:42

xmango 发表于 2017-9-8 16:06
这个真需要你们自己评估，看是否对工艺有影响，是否对产品质量有影响，建议按照中等变更处理

谢谢！

lin428 · 发表于 2017-9-8 17:49:33

。。。。。。。。

clq414 · 发表于 2017-9-15 11:16:27

xmango 发表于 2017-9-8 15:11
之前是什么呢？如果也是乙酸乙酯，而且现乙酸乙酯的生产工艺一样，质量标准未降低应该是微小
如果以前不是 ...

支持！！！

蒲公英小逆 · 发表于 2017-9-15 11:20:27

看乙酸乙酸酯是不是新增溶剂，如果不是，微小，如果是，看替换的是几类溶剂，对产品的影响，再确认是中等还是重大

wyyalih · 发表于 2017-9-26 17:37:47

因为你的质量标准中有乙酸乙酯这个项目，所以单从这个质量属性来说，变更不大。但是就像三楼说的，需要你们对工艺进行评估，举个简单例子来说吧，更换前使用乙醚萃取时的主成分和杂质的分配系数和更换后乙酸乙酯萃取相比均发生了很大的变化（比如杂质溶解度变大，主成分溶解度变小），你还是按照原先的萃取工艺进行，质量属性肯定收到影响，收率也可能发生变化。

赤脚天使 · 发表于 2017-9-27 16:54:48

原料药菜鸟学习中

[规章制度] 原料药制备工艺变更

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