老调重辩：GMP认证前三批验证产品能否上市？

clq414 · 发表于 2017-9-11 12:00:32

我支持反方是因为，如果A省企业上述情况的产品在B省被某小地方药监处罚，一般企业只能选择认罚或者私下解决。
既然有这种风险，至少在法规和监管层面，尚未违规嫌疑之处；按照“四个最严”，诸位懂得...

领航者 · 发表于 2017-9-11 12:27:58

只要验证和检验合格，拿到证后就可以买

qinyanyan5 · 发表于 2017-9-11 13:36:58

应该不行吧，要担风险的

仁怀天下 · 发表于 2017-9-11 14:06:21

孩子都生下来了，你还纠结在婚前还是婚后的吗？
反正是让上户口的！

clq414 · 发表于 2017-9-11 14:15:37

本帖最后由 clq414 于 2017-9-11 14:19 编辑

看来以上各位讨论，受益匪浅，我也分享下我的看法：
可能是检索不全面，总局好像也没有就这种情况做过专门回答，个人理解原因如下几点，供拍砖

：
1.现行《药品管理法》，药品生产、销售的重要前提：注册批准文号+GMP证书；这两个证书都有生效日期、失效日期；如果验证批在新的GMP证书生效日期之前，且在旧的证书失效后生产的，允许上市有与已有法规冲突之嫌。
2.监管资源不足及企业自律问题：
编个故事：某企业（举例原料药是因为未实行电子监管码，制剂例子自行思量）某原料药因改造、环保等造成旧证过期，为申请新证生产了三批验证批（实际三批合计300Kg），后获得新证；如果验证3批允许销售，而新证后产能一直无法满足；可能出现实际上验证3批销售了1000kg（销售了多个客户的合计）的情况。
没法子，目前国内依然是鱼龙混杂，上层监管不敢明文放开这个口子，是怕放开后有些人把口子改成“门”；不放开的尚且诸多违规，何况.......所以不如不放
3.提高企业认识，明确药品作为一种特殊商品的意义：新生产线、新车间的验证三批要有不能销售的准备（省局体恤企业，允许省内销售自然是好）；旧证换新证提前规划，这样就可以法规形式上（验证批在旧证效期内）符合销售要求。
综上，如果验证批生产日期落在旧证效期后，于情于理应该可以销售，于法不允许销售也是正常的；另外后续GMP强调动态监管，可能取消认证，这类问题基本就无讨论之必要。所以，从法律角度，不允许销售；这也是为什么有些省份允许销售只限于省内，而且是口头答复，不会发书面证明的原因。

kuailema545 · 发表于 2017-9-11 15:20:24

验证批不能销售，认证动态批可以上市销售

lyyilong · 发表于 2017-9-11 15:38:36

可以销售的。

珈蓝 · 发表于 2017-9-13 10:09:27

我们当时过GMP的时候也就这个问题咨询过检查官，他们的回答是可以销售，但是自己为质量负责，官方会重点关注该三批的质量状况，说白了，就是可以销售，出了问题自己负责

笑看风轻云淡 · 发表于 2017-9-13 12:49:14

郭嘉局：这个锅我不背
省局A：卧槽那也不能扔给市局啊麻蛋卖就卖吧我就当不知道
省局B：麻批卖毛线我们这么大的省份还差这几个钱？不行统统的销毁了思密达但是我人手不够啊就不去监督销毁过程了。。。
市局：卧槽别老问我啊我也不知道啊上面怎么说我就怎么搞但是不管你怎么搞别给我搞出事儿搞出事儿了谁也保不了你
==================================================这个说的不错

北重楼 · 发表于 2017-9-13 13:15:00

一般国内是不行，风险不小

月奴 · 发表于 2017-9-13 14:08:13

小心车间工艺验证产品也是在GMP条件下生产的，虽然少了一个证，但认证通过了是否可以理解为：在取得GMP证书之前进行的工艺验证3批产品，检察官认可了原辅料来源是合法的，生产条件、生产质量管理体系是符合GMP要求的？如果这样理解，我觉得可以卖。

pfz2867 · 发表于 2017-9-13 14:11:37

不可以因为没有经过稳定性考察

ronan0625 · 发表于 2017-9-13 15:16:24

对于首次认证前的验证批，属于“应批准未批准”状态下生产，及时认证通过，也不应上市销售。但是确实也有很多省处于民不举官不究的状态，认证通过了以后可以上市销售。

clq414 · 发表于 2017-9-13 15:37:38

pfz2867 发表于 2017-9-13 14:11
不可以因为没有经过稳定性考察

个人觉得和稳定性考察关系还真不大。
主要法规执行的解读，尤其是过度解读或条文式解读会引起的监管处罚风险（主要是外省市药监部门）。

yr98765 · 发表于 2017-9-13 15:49:10

阿旺发表于 2017-9-11 11:05
我们这儿不是GMP认证前三批，而是生产地址转移品种的前三批也不能上市，已过GMP，还是如此，地方政府搞工业 ...

那你们可以去省局咨询一下，这样太坑了

wanggui_929 · 发表于 2017-9-13 16:19:45

应该允许卖的，

blunk · 发表于 2017-9-14 07:57:13

以后取消GMP证就好了吧

blunk · 发表于 2017-9-14 07:58:33

静夜思雨发表于 2017-9-11 11:33
津-质量
做个风险评估卖了
鲁-验证-

的确四川最蛋疼

微艳思雨 · 发表于 2017-9-14 08:39:08

冷血无情发表于 2017-9-11 11:04
郭嘉局：这个锅我不背
省局A：卧槽那也不能扔给市局啊麻蛋卖就卖吧我就当不知道
省局B：麻批卖毛线 ...

老板很幽默

huafang552 · 发表于 2017-9-14 09:37:58

观摩学习

老调重辩：GMP认证前三批验证产品能否上市？

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