老调重辩：GMP认证前三批验证产品能否上市？

现在还是胖娃 · 发表于 2022-8-25 10:56:12

等，等新的条例出来了就可以了，现在建议你谨慎处理

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-31 20:24:38

回来看看答案

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PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-31 20:25:18

雾凇发表于 2017-09-11 11:19
是在符合GMP条件下生产，当然可以销售。不让销售的省，GMP认证取消以后他们怎么说呢？

生产的时候批件没拿到吗？

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nanchang2010 · 发表于 2022-9-5 16:14:26

clq414 发表于 2017-9-11 11:56
从技术上和产品风险上，我也赞成可以销售；而且部分省局也同意销售，但一般会告知在省内销售。
从监管层面 ...

这个说法对

kmyind · 发表于 2022-10-28 17:08:00

新药转产试产三批的，摸着你的良心说，你保证试制批一定没问题，那我认为你可以上市。但工作过的厂告诉我，基本不可能

jyzou1976 · 发表于 2022-11-1 15:55:11

药品生产监督管理办法2020 第16条原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。

股痴 · 发表于 2022-12-17 13:35:55

简单，结合当地常规情况，验证成本，最重要的是GMP检查有没有通过？通过了就卖

30304880 · 发表于 2023-3-9 09:41:09

静夜思雨发表于 2017-9-11 11:18
可以的理由呢？

这边没有明确的规定，如果是验证3批，都合格切工艺没有改变的话，我这边是可以销售。不过药监局不会明确告诉你可以，只是睁一眼闭一眼。

昊天圣光 · 发表于 2023-10-8 17:54:44

前面三批样品应该是用来质量研究的啊，例如稳定性实验。用来研究样品的储存条件，保质期等等的啊，等这些做完样品都两三年了，还上市啥啊，变质了出问题了人就进去了啊

昊天圣光 · 发表于 2023-10-8 17:59:58

clq414 发表于 2017-9-11 11:56
从技术上和产品风险上，我也赞成可以销售；而且部分省局也同意销售，但一般会告知在省内销售。
从监管层面 ...

你说的是新证和旧证之间的空白时间那是质量研究都做过的，只需要验证产品质量是否合格就好了，楼主的意思是还没有过GMP生产的三批样品，那种样品是用来做质量研究的

yanghauhai · 发表于 2023-12-1 14:19:28

不让卖简单明了省事，不用背锅
负责人就会评估一下，拿到证后，你自己看着办，不会说不让你卖

cloudsky · 发表于 2024-1-3 14:28:54

我是持中立态度，但是偏向是GMP检查过了合格是可以上市售卖的。但是中国对这个地方性政策保护是不同的规定的。这个事情就是不出事大家都好，出事我不负责。我没有明确说过可以，也没有说过不可以。反正就是模糊概念，你自己去领悟。如果出事就是药厂的责任。

笑看人生chw · 发表于 2024-1-4 12:50:39

冷血无情发表于 2017-9-11 11:04
郭嘉局：这个锅我不背
省局A：卧槽那也不能扔给市局啊麻蛋卖就卖吧我就当不知道
省局B：麻批卖毛线 ...

你太有才了

浮生19873982657 · 发表于 2024-1-11 20:13:31

这种情况，验证批不就是注册申报批？国家局都给你发证了就证明这三批符合国标，放心卖！

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农业的小伙 · 发表于 2024-3-5 11:16:08

合格药品当然可以销售

狸花ι · 发表于 2024-4-17 17:01:02

可以，产品需要做稳定性考察数据支撑