中间产品如何取样合理

446827207 · 发表于 2012-6-15 16:25:02

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位同仁，中间产品取样是在加工岗位还是在中间站？多产品共同存放在同一中间站，在中间站取样是否存在交叉污染的风险？如何做合理合法？

abc678 · 发表于 2012-6-15 16:27:14

中间产品是不是均一呢？
扎口避免交叉

446827207 · 发表于 2012-6-15 16:40:13

abc678 发表于 2012-6-15 16:27
中间产品是不是均一呢？
扎口避免交叉

我们新建车间制粒、压片共用同一个中间站，每批产品制完粒或压完片都进中间站扎口密闭存放，中控取样如果都在中间站是否存在不同品种的颗粒或片子间通过房间气流造成交叉污染？

sakura416 · 发表于 2012-6-15 16:47:39

你们的中间站功能是中控室，还是类似物料暂存间？
按你的描述似乎是后者
个人意见是收集前取样

446827207 · 发表于 2012-6-15 17:12:15

sakura416 发表于 2012-6-15 16:47
你们的中间站功能是中控室，还是类似物料暂存间？
按你的描述似乎是后者
个人意见是收集前取样

对，我们的中间站就相当于物料暂存间，制完粒入站等待检验结果后压片，压完片后入站待内包。您的意见是颗粒或片在进站前取样吗？比如颗粒在制粒岗或总混整粒后取样，片子在压片岗取样吗？

sakura416 · 发表于 2012-6-15 17:18:32

没错
中控取样一般都是取完样后进入暂存，等待下一步操作
以上是个人意见，原则就是防止污染、交叉污染、人为差错和混淆

446827207 · 发表于 2012-6-15 17:24:15

谢谢，我也认为这样更加符合GMP精神

月尾紫 · 发表于 2012-6-15 17:27:19

中间站取样

一路飞扬 · 发表于 2012-6-15 17:51:26

从你对中间站的关心与担心来看，你很有责任心啊！
个人认为：一、中间品的取样最好在中间站的取样小间取样（或取样车），中间站不是有待验区吗？就是去到那里找到中间品取样的啊。但实际中，直接在待验区取样，也不为过，因为条件合格。二、多个产品在中间站？你们同时生产好多产品？或者说上产品生产的你们未清理完就生产下一个产品？个人认为有一两个产品还说得过，有好多个，的确很容易出错，而且我只好服你了。

446827207 · 发表于 2012-6-15 18:05:43

我们固体车间同时有片剂、颗粒剂还有胶囊剂生产，相当于一头多尾，前面进行A产品制粒时，可能压片岗在进行B品种加工，同时胶囊填充和颗粒剂包装岗可能在进行C产品、D产品的加工，所以，中间站可能同时存在几个品种的中间产品

了了. · 发表于 2012-6-15 18:27:36

楼主考虑问题很周到！
一般对于内包前进产品，我们在中间站取，按桶取。
至于交叉污当的问题，的确有可能存在。
我们是中药制剂，也是不太关注这块了。

内包产品、成品，都是在线取，早中晚、前中后。

446827207 · 发表于 2012-6-15 18:59:33

lovelab 发表于 2012-6-15 18:27
楼主考虑问题很周到！
一般对于内包前进产品，我们在中间站取，按桶取。
至于交叉污当的问题，的确有可能 ...

谢谢，明白了

莫颜雨 · 发表于 2012-6-15 19:40:43

实际像颗粒剂，我们是总混完取样，片剂也是再制粒混合后取样，中间站有存放过几个产品及两个以上的剂型。也有在中间站取过样的，但这种情况很少。一般都是取样后再入中间站。

杨曙光 · 发表于 2012-6-15 20:56:01

取样后进入中间站

华佗 · 发表于 2012-6-16 09:02:49

446827207 发表于 2012-6-15 17:24
谢谢，我也认为这样更加符合GMP精神

我喜欢这句话，一切以符合GMP精神为目的，如果你认为这样做更好的避免较差污染，这就是最佳的做法，这也是这次GMP风险评估的精神！不要怀疑自己！呵呵！

446827207 · 发表于 2012-6-16 09:30:52

非常感谢大家的指点，也使自己在探讨交流中获得提高。{:soso_e183:}

[质量保证QA] 中间产品如何取样合理

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块