10万级洁净区需要进行动态沉降菌监测吗

快乐分享 · 发表于 2011-10-17 10:54:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

10万级洁净区需要进行动态沉降菌监测吗？

怀谷 · 发表于 2011-10-17 11:02:50

按照新版GMP附录1要求，D级未作动态要求。

tpl066 · 发表于 2011-10-17 11:13:52

1.现在都是ABCD了

2.D级区有动态微生物标准，所以要监测，不然怎么知道是否达到要求

tpl066 · 发表于 2011-10-17 11:15:39

怀谷发表于 2011-10-17 11:02
按照新版GMP附录1要求，D级未作动态要求。

无菌药品附录第十一条算要求的吧

怀谷 · 发表于 2011-10-17 11:22:58

第十一条是对各级别微生物监测的要求，应该执行。

lunmulunmu · 发表于 2011-10-17 12:47:02

第十一条是对各级别微生物监测的要求，应该执行，看产品生产过程中是否易染菌的风险。

hefeng · 发表于 2011-10-17 13:47:50

这个可以执行！

钱小七 · 发表于 2011-10-17 17:24:22

10万级不需要，没强制，D级需要

快乐分享 · 发表于 2011-10-18 14:07:24

越说越糊涂，请高人指点

tpl066 · 发表于 2011-10-18 15:43:43

现在已经没有10万级的说法先看看GMP及附录吧偶不是高人但是个热心人只懂上文说的那点

pengruxi · 发表于 2012-3-7 09:52:29

到底要不要呢？？？没答案啊，有专家能解答不？

mjmmem · 发表于 2013-11-5 12:30:39

D级微生物必须动态监测倒是悬浮粒子要求是静态别与98版的10万搞混了